湖州缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

登记号	CTR20211658	试验状态	已完成
申请人联系人	邹学诚	首次公示信息日期	2021-07-16
申请人名称	浙江尖峰药业有限公司

登记号	CTR20211658
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100483-01
适应症	原发性高血压；本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY18037B	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-05-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邹学诚	联系人座机	0579-82303673	联系人手机号
联系人Email	jfyykfb@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-金衢路368号	联系人邮编	321016

以浙江尖峰药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者 5 自愿参加并签署知情同意书者 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者 2 有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者 3 有体位性低血压病史者，或收缩压低于100 mmHg者，或舒张压低于60mmHg者 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过敏者 7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者 9 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者 10 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者 11 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者 15 筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅰ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:单次给药，1片 用药时程:2周为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅰ) 商品名称:倍博特® 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:单次给药，1片 用药时程:2周为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h内（0h）、给药后（h）0.5 、1 、1.5 、2、2.5 、3、3.5 、4 、4.5 、5 、5.5 、6 、6.5 、7、8 、9 、10 、12 、15 、24、48 、72 有效性指标 2 生命体征 筛选、住院（第-1、14天、28天）、每周期给药前1h内及给药后2±0.5h、6±0.5h、12h±0.5h、24 ±0.5h 、48±1h、72±1h及第三周期出组时 安全性指标 3 体格检查、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化 在筛选期、试验提前结束/试验结束后受试者离开前 安全性指标 4 血妊娠 在筛选、第二周期入住当天、试验提前结束/试验结束时 安全性指标 5 尿妊娠 第一周期和第三周期入住当天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药前1h内（0h）、给药后（h）0.5 、1 、1.5 、2、2.5 、3、3.5 、4 、4.5 、5 、5.5 、6 、6.5 、7、8 、9 、10 、12 、15 、24、48 、72 有效性指标

1	姓名	杨水新	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0572-2709718	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-三环北路1558号、杨家埠镇岔路口
	邮编	313099	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：2021-09-16；