厦门艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20251062	试验状态	进行中
申请人联系人	夏玉明	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	安徽贝克生物制药有限公司

登记号	CTR20251062
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片（25mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C25LBE001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽贝克生物制药有限公司"]]
联系人姓名	夏玉明	联系人座机	0551-65228208	联系人手机号
联系人Email	xym@bcpharm.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术开发区红枫路30号	联系人邮编	230088

主要目的:本研究以安徽贝克生物制药有限公司的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片(规格:25mg，商品名:艾得辛®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片(艾得辛®)在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0nkg;"],["自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;"],["受试者同意保证在给药前2周(男性受试者自第一次给药后)至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵(男性捐精)计划者。"]]
排除标准	[["(1)t筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["(2)t有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["(3)t对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；"],["(4)t有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["(5)t研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["(6)t筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["(7)t采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["(8)t筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；"],["(9)t筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["(10)t筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；"],["(11)t筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；"],["(12)t研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["(13)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["(14)t研究首次用药前30天内使用过华法林、非甾体抗炎药、西咪替丁或苯巴比妥者；"],["(15)t在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["(16)t筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者；"],["(17)t研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["(18)t受试者主动退出；"],["(19)t研究者判断不适宜参加；"],["(20)t入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，试验周期首日服药一片25mg艾拉莫德 用药时程:单次给药；7天为一个周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，试验周期首日服药一片25mg艾拉莫德 用药时程:单次给药；7天为一个周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药代动力学指标包括艾拉莫德的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会临床试验伦理审查组","同意","2025-03-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；