重庆伏立康唑片BE期临床试验-伏立康唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250978	试验状态	进行中
申请人联系人	袁华	首次公示信息日期	2025-03-18
申请人名称	植恩生物技术股份有限公司

登记号	CTR20250978
相关登记号	暂无
药物名称	伏立康唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	伏立康唑片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	伏立康唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	2201A06E11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["植恩生物技术股份有限公司"]]
联系人姓名	袁华	联系人座机	023-68889827	联系人手机号
联系人Email	yuanhua@zein-bio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-科城路60号康田西锦3号楼	联系人邮编	400039

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（规格：200mg，商品名：威凡®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂伏立康唑片（200mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄：18周岁及以上。"],["男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。"],["健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。"],["研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。"],["既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。"],["乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗原抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。"],["有药物滥用史或吸毒史者。"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。"],["筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。"],["筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。"],["筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）或接种过疫苗者。"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。"],["筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。"],["乳糖不耐受者。"],["不能耐受静脉穿刺采血者。"],["有晕针或晕血史者。"],["吞咽困难者。"],["女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果阳性者。"],["研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。"]]

试验药	[["中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:VoriconazoleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验单次给药，给药剂量为200mg（1片），以240mL水服用；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药，每周期给药1片。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:伏立康唑片 英文通用名:VoriconazoleTablets 商品名称:威凡","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验单次给药，给药剂量为200mg（1片），以240mL水服用；餐后试验同空腹试验，但受试者需在服药物前30分钟内100%用完高脂高热早餐。 用药时程:单次给药，每周期给药1片。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F","24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程群	学位	中医学学士	职称	主任医师
	电话	13983927504	Email	492005253@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

[["重庆市第十一人民医院","程群","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市第十一人民医院医学伦理委员会","同意","2025-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；