武汉HB018口溶膜BE期临床试验-布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹生物等效性试验

登记号	CTR20250944	试验状态	进行中
申请人联系人	孙立云	首次公示信息日期	2025-03-17
申请人名称	合肥华方医药科技有限公司/ 合肥思普瑞药业有限公司

登记号	CTR20250944
相关登记号	CTR20250943
药物名称	HB018口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人患者的精神分裂症
试验专业题目	布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹三周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布瑞哌唑口溶膜在健康受试者中空腹生物等效性试验
试验方案编号	PD-BRPZ-BE360-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥华方医药科技有限公司"],["合肥思普瑞药业有限公司"]]
联系人姓名	孙立云	联系人座机	0551-65312033-817	联系人手机号	13866125320
联系人Email	sunliyun69@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼	联系人邮编	230088

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（持证商：合肥华方医药科技有限公司）与参比制剂布瑞哌唑片（持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.，商品名：Rxulti®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片在健康受试者中的安全性；比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响；评价受试制剂布瑞哌唑口溶膜在不给水条件下的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；"],["体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）；"],["90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；"],["（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["抑郁自评量表（SDS）标准分≥50 分者；"],["（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；"],["（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["（问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者，或试验前14天内有过无保护性行为者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；"],["（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；"],["（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。"]]

试验药	[["中文通用名:布瑞哌唑口溶膜 英文通用名:BrexpiprazoleOralSolubleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每周期一次，每次一片 用药时程:空腹三周期，每周期单次给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:Rxulti®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服给药，每周期一次，每次一片 用药时程:空腹三周期，每周期单次给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t；","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz等","给药后72h","有效性指标"],["不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐晓津	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15927496918	Email	376642109@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路 89 号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

[["武汉市精神卫生中心","徐晓津","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市精神卫生中心医学伦理委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；