合肥罗红霉素胶囊BE期临床试验-罗红霉素胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20250927	试验状态	进行中
申请人联系人	高展旺	首次公示信息日期	2025-03-14
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20250927
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的 肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	中国健康受试者空腹状态下口服罗红霉素胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	罗红霉素胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-LHZ-25026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂"]]
联系人姓名	高展旺	联系人座机	020-87095309	联系人手机号
联系人Email	102770@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素胶囊（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide®；规格：150mg；持证商：SANOFI AVENTISFRANCE；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 周岁（含 18 周岁）至 60 周岁（含 60 周岁）的男性和女性受试者；"],["男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值；BMI=体重 kg/(身高 m)2）；"],["女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕；"],["受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征，且经研究者判断有临床意义者：低钾血症、低镁血症、临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡；"],["过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；"],["有吞咽困难问题，或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；"],["已知不能耐受静脉留置针或静脉采血，或采血困难，或有晕针晕血者；"],["筛选前 3 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次服用研究药物前 48h 内摄入酒精，或每周期入住时酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不同意禁食富含咖啡因的食物或饮料，或不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前 3 个月内，有献血或失血≥400mL 者；"],["筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前 3 个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；"],["药物滥用筛查阳性，或筛选前 3 个月内有药物滥用史者；"],["筛选前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["首次服用研究药物前 14 天内，使用过任何处方药、非处方药、保健品和中草药（尤其是与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶n碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双n异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】））者；"],["筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:罗红霉素胶囊 英文通用名:RoxithromycinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:空腹口服，0.15g 用药时程:空腹单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:罗红霉素片 英文通用名:RoxithromycinTablets 商品名称:罗力得","剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:空腹口服，150mg 用药时程:空腹单次给药，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","试验结束后","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查等实验室检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；