阿哌沙班片I期临床试验-评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®）（规格：2.5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20250850	试验状态	进行中
申请人联系人	邓飞黄	首次公示信息日期	2025-03-10
申请人名称	南京三迭纪医药科技有限公司

登记号	CTR20250850
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®）（规格：2.5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®）（规格：2.5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号	SDJ-2025-002-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京三迭纪医药科技有限公司"]]
联系人姓名	邓飞黄	联系人座机	025-52713121	联系人手机号
联系人Email	fdeng@triastek.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼	联系人邮编	211100

评估受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg）与参比制剂（Eliquis®）（规格：2.5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["2)t能够按照试验方案要求完成研究；"],["3)t参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；"],["4)t年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；"],["5)t男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["6)t无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。"]]
排除标准	[["1)t筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；"],["2)t对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；"],["3)t有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["4)t在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性参与者月经血除外），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；"],["5)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；"],["6)t有活动性出血、凝血功能异常或其他增加出血性风险的病史；"],["7)t有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["8)t肌酐清除率<80 mL/min者"],["9)t在服用试验用药品前28天内使用了任何CYP3A4/5和P-gp的抑制剂或诱导剂药物（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；"],["10)t在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；"],["11)t在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；"],["12)t在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["13)t在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；"],["14)t经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；"],["15)t乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；"],["16)t在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；"],["17)t在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["18)t药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["19)t女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["20)t不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；"],["21)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["22)t因自身原因不能参加试验者；"],["23)t研究者判定其它不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:apixabantablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:每周期内单次给药，每次一片，2.5mg 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:apixabantablets 商品名称:艾乐妥(Eliquis)","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:每周期内单次给药，每次一片，2.5mg 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要药动学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要药动学指标：Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、Frel","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

暂未填写此信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院伦理委员会","同意","2025-03-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；