北京拓培非格司亭注射液I期临床试验-拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的单次给药临床研究

登记号	CTR20250838	试验状态	进行中
申请人联系人	杨美花	首次公示信息日期	2025-03-10
申请人名称	厦门特宝生物工程股份有限公司

登记号	CTR20250838
相关登记号	暂无
药物名称	拓培非格司亭注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子痫前期
试验专业题目	评估拓培非格司亭（YPEG-rhG-CSF）注射液单次给药在健康育龄期非孕女性中安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	拓培非格司亭对健康育龄期非孕女性的单次给药临床研究
试验方案编号	PG-4-1-002	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["厦门特宝生物工程股份有限公司"]]
联系人姓名	杨美花	联系人座机	0592-6518077	联系人手机号
联系人Email	ymeihhua@amotop.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361028

1.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的安全性和耐受性。 2.评估拓培非格司亭注射液单次给药在健康非孕育龄期女性中的PK特征。 3.评估拓培非格司亭注射液单次给药对CD34+细胞水平变化的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代/药效动力学试验（PK/PD）	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；"],["女性，年龄在18周岁至45周岁之间（包括18周岁和45周岁）；"],["体重指数（BMI）≥18.5且≤28.0 kg/m^2，体重≥45 kg；"],["在筛选期和第一天给药前，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征（静息下脉搏在50至100 bpm之间、收缩压在90至139mmHg范围内，舒张压在50至89mmHg 范围内，均含临界值）、以及实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、尿常规等]、辅助检查（正位胸片、12-导联心电图、超声检查）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；"],["愿意参与计划中的PK等采血研究，且能遵守试验用药及血样采集规程；"],["第一次用药前24小时内，血液妊娠试验阴性，且受试者研究期间和用药后6个月内应采取有效避孕措施，受试者必须同意至少使用以下一种避孕方法：n避孕套；n皮下避孕植入物；n宫内节育器或宫内系统；n高效口服避孕药，联合或单独使用孕激素；n注射用孕激素；n避孕阴道环；n经皮避孕贴片。"]]
排除标准	[["筛选期和基线QT/QTc间期明显延长（如：反复证实QTcF间期＞450ms）；"],["心、肝、肾、脑、肺等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、脑血管、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；"],["患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["患有恶性肿瘤或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）；"],["病史中存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、长QT综合症家族史）；"],["既往器官移植史，或既往3个月或计划使用免疫抑制剂，包括但不限于；钙调磷酸酶抑制剂如他克莫司和环孢素；霉酚酸类药物如吗替麦考酚酯和麦考酚钠肠溶片；糖皮质激素类药物如泼尼松和甲泼尼龙；其他类如西罗莫司、硫唑嘌呤、咪唑立宾及来氟米特等；"],["既往药物控制不佳精神疾病史；"],["目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；或存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒阳性等的证据，或有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；"],["对rhG-CSF类产品（包括rhG-CSF和PEG修饰的rhG-CSF）及其成分过敏，或对来源于大肠杆菌的重组人蛋白质或多肽类药物过敏者；"],["筛选前3个月内使用人粒细胞刺激因子类药物治疗；计划或正在使用与人粒细胞刺激因子类药物有潜在药物相互作用的药物，如锂剂；"],["在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品等），除非研究者和申办方均认为对临床研究无影响；"],["目前或计划使用阿司匹林、他汀类药物和/或任何其它影响子痫前期发病机制的相关药物（包括但不限于低分子肝素、西兰花芽提取物片、地高辛免疫Fab链、重组抗凝血酶III、质子泵抑制剂、二甲双胍等）治疗；"],["与延长QT/QTc间期的药物联合使用；"],["试验开始前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；"],["药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；"],["既往3个月吸烟（或使用含烟草产品），或不同意在研究期间不吸烟者；"],["筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者，或研究者认为不适宜入组的其他情况。"]]

试验药

[["中文通用名:拓培非格司亭注射液 英文通用名:TelpegfilgrastimInjection 商品名称:珮金®","剂型:注射剂 规格:1.0mg(4.0*10^7U)/0.5mL/支（预充式） 用法用量:0.25mg，皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:拓培非格司亭注射液 英文通用名:TelpegfilgrastimInjection 商品名称:珮金®","剂型:注射剂 规格:1.0mg(4.0*10^7U)/0.5mL/支（预充式） 用法用量:0.5mg，皮下注射 用药时程:D1单次给药"],["中文通用名:拓培非格司亭注射液 英文通用名:TelpegfilgrastimInjection 商品名称:珮金®","剂型:注射剂 规格:1.0mg(4.0*10^7U)/0.5mL/支（预充式） 用法用量:1mg，皮下注射 用药时程:D1单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件","整个试验期间","安全性指标"],["安全性检查：生命体征、体格检查、实验室检查、超声检查、心电图（包括QT/QTc间期）、免疫原性等。","整个试验期间","安全性指标"],["采用非房室模型对PK密采数据进行药代动力学参数估算，包括但不限于以下参数：AUC 0-t，AUC 0-∞、Cmax；Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等。","D15，给药后336h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["CD34+细胞水平","D21，给药后21天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东阳	学位	博士	职称	研究员
	电话	18610966092	Email	liudongyang@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","刘东阳","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","魏瑗","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2025-02-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；