淄博枸橼酸西地那非口溶膜BE期临床试验-枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究

登记号	CTR20250791	试验状态	进行中
申请人联系人	陈声文	首次公示信息日期	2025-03-07
申请人名称	海南慧通生物医药科技有限公司

登记号	CTR20250791
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍
试验专业题目	枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XDNF-2025-007	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南慧通生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	陈声文	联系人座机	0898-68614687	联系人手机号	13876030123
联系人Email	290487542@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区海秀镇国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷三横路2号办公楼东侧6层E504、E505、E506、E507、E508、E509、E510室	联系人邮编	570000

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下海南慧通生物医药科技有限公司提供的枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与ヴィアトリス製薬株式会社持证的枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®；规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，海南慧通生物医药科技有限公司提供的枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg）与ヴィアトリス製薬株式会社持证的枸橼酸西地那非口溶膜（商品名：Viagra®；规格：50 mg）在健康受试者体内的安全性。 评价枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康人群中的适口性，为枸橼酸西地那非口溶膜用药口感提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（包含边界值）的中国健康男性受试者"],["体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.5-28 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["近半年内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；（问诊）"],["有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛病史者；（问诊）"],["有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）"],["有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）"],["受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:SildenafilCitrateOralSolubleFilm 商品名称:N/A","剂型:口溶膜 规格:50mg 用法用量:口服，给药剂量为50mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:SildenafilCitrateOralSolubleFilm 商品名称:Viagra","剂型:口溶膜 规格:50mg 用法用量:口服，给药剂量为50mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18560292932	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区南上海路10号
	邮编	255000	单位名称	淄博市中心医院

[["淄博市中心医院","庞晓明","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；