南京TQB3909片I期临床试验-TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20211667	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20211667
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3909片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	TQB3909片在复发/难治晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的I期临床试验。
试验通俗题目	TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3909-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的药物代谢动力学（PK）特征。2.评估TQB3909片在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。3.评估TQB3909片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织学或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤； 4 既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受，且没有其他更好治疗选择； 5 至少1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病； 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。 7 受试者人群：na) 剂量递增阶段：非霍奇金淋巴瘤；nb) 剂量扩展阶段：非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用100mg-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用100m-1200mg，每日1次,空腹口服。每日一次，28天为一周期。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 研究期间 安全性指标 2 II期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标； 研究期间 安全性指标 2 单次给药药动学参数：达峰时间 、达峰浓度 、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积 、血浆清除率 、血浆消除半衰期 t、平均滞留时间 等 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 多次给药药动学参数：达峰时间 Tmax、稳态峰浓度 Css-max、稳态谷浓度 Css-min、平均稳态血浆浓度 Css-av、稳态血药浓度-时间曲线下面积 AUCss、波动系数 DF 等 给药后第9周期第1天 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； 研究期间 有效性指标 5 评估与BCL-2信号通路相关蛋白或基因的变化情况。 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18796218833	Email	lijianyonglm@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	徐卫	中国	江苏省	南京市
3	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
4	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-06-23
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2021-07-29
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2021-09-13
4	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；