乌鲁木齐注射用TNP-2092II期临床试验-评价TNP-2092通过关节腔内注射给药治疗全膝关节置换术后假体周围感染的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的I/II期临床研究

登记号	CTR20250773	试验状态	进行中
申请人联系人	陈静	首次公示信息日期	2025-03-05
申请人名称	TenNor Therapeutics, Inc./ 丹诺医药（苏州）有限公司/ The University of Iowa Pharmaceuticals

登记号	CTR20250773
相关登记号	暂无
药物名称	注射用TNP-2092
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2300156
适应症	人工关节感染（PJI）
试验专业题目	一项在全膝关节置换术后早期或急性血源性假体周围感染需接受或暂不需接受清创、抗生 素及植入体保留治疗的成年受试者中评价TNP-2092 通过关节腔内注射给药的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的随机、对照、开放标签、I/II期临床研究
试验通俗题目	评价TNP-2092通过关节腔内注射给药治疗全膝关节置换术后假体周围感染的安全耐受性、药代动力学和有效性概念验证的I/II期临床研究
试验方案编号	TNP-2092-IA-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["TenNor Therapeutics, Inc."],["丹诺医药（苏州）有限公司"],["The University of Iowa Pharmaceuticals"]]
联系人姓名	陈静	联系人座机	0512-86861979	联系人手机号	15962438863
联系人Email	jing.chen@tennorx.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼701室	联系人邮编	215123

主要目的：评价TKA后早期（置换手术后1个月内）或急性血源性（感染症状3 周内）PJI 需接受或暂不需接受DAIR 治疗的成年受试者，在背景治疗（万古霉素静脉注射[IV]及口服抗生素）的基础上，接受TNP-2092关节腔内注射（IA）给药治疗的安全耐受性。次要目的：评价TNP-2092 IA给药治疗PJI的系统和局部药代动力学（PK）特征。评价背景治疗基础上接受TNP-2092 IA给药治疗PJI的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["TKA后早期（置换手术后1个月内）或急性血源性（感染症状3周内）PJI需接受或暂不需接受DAIR治疗。"],["经研究者判断疑似或确认PJI为由革兰氏阳性细菌感染导致，包括耐甲氧西林和耐环丙沙星的金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌。"],["同意接受为期2周关节腔内局部注射住院治疗。"],["签署知情同意书（ICF）时年满18周岁（性别不限）。"],["植入人工关节固定良好。"],["受累关节无窦道存在。"],["体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2且≤ 34 kg/m2。"],["同意自签署ICF至末次试验用药品给药后8周（若受试者提前退出研究）或至完成研究结束访视期间自愿采取有效避孕措施。男性受试者在此期间必须避免捐献精子。"]]
排除标准	[["已知对以下任何药物有超敏反应史或不耐受史：万古霉素或TNP-2092。"],["明确为革兰氏阴性菌感染、真菌感染，或肠球菌属感染，或分支杆菌属感染，或革兰氏阳性菌混合革兰氏阴性菌和/或真菌感染的PJI。"],["明确有全身感染（败血症）。"],["预期生存期少于2年。"],["女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或筛选/基线妊娠试验结果为阳性。"],["研究者认为存在可能影响受试者参与研究的能力，或影响试验用药品给药，或影响研究结果解释的外科或内科状况，包括但不限于：活动性恶性肿瘤、代谢性疾病、酒精或药物滥用，或具有临床意义的实验室检查异常。"],["存在严重的肝脏、血液或免疫系统疾病，证据如下：na)t过去一年内存在因任何原因引起的急性肝炎。nb)t血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平> 2倍正常值上限（ULN）。nc)t存在终末期肝病相关表现，如腹水或肝性脑病。nd)t当前或预期存在的中性粒细胞减少症（即中性粒细胞计数< 0.5×109/L）。ne)t在过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制剂（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节单克隆抗体疗法等），或在随机分组前30日内接受过超过14日的皮质类固醇治疗（≥ 40 mg泼尼松/日）。"],["艾滋病抗体筛选阳性；"],["有重度肾病史或存在此类疾病相关证据，或根据Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率< 30 mL/min。"],["入组前2周内接受3天以上的系统抗生素治疗，但使用非全身性或窄谱抗革兰氏阴性菌抗生素治疗PJI以外的感染除外。"],["入组前4周内接受过利福平治疗。"],["研究干预首次给药前30日或5个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物治疗。"],["研究者认为受试者无法遵从方案及研究药物给药程序或完成临床研究。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用TNP-2092 英文通用名:TNP-2092forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:关节腔内注射给药，10mL（50mg），每天一次 用药时程:持续14天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用盐酸万古霉素 英文通用名:VancomycinHydrochlorideforInjection 商品名称:稳可信","剂型:注射剂 规格:0.5g(50万单位) 用法用量:静脉输注给药，250mL（1g），静滴时间60min以上，每12h±1h一次 用药时程:持续14天"],["中文通用名:注射用盐酸万古霉素 英文通用名:VancomycinHydrochlorideforInjection 商品名称:稳可信","剂型:注射剂 规格:0.5g(50万单位) 用法用量:关节腔内注射给药，10mL（0.5g)，每天一次 用药时程:持续14天"],["中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.15g 用法用量:口服给药，0.45g，早餐前1h内服用，每天一次 用药时程:持续8周"],["中文通用名:左氧氟沙星片 英文通用名:LevofloxacinTablets 商品名称:可乐必妥","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服给药，0.5g，早餐前1h内服用，每天一次 用药时程:持续8周"],["中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:MinocyclineHydrochlorideCapsules 商品名称:玫满","剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，第1次200mg，之后100mg，每12h±1h一次 用药时程:持续8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["关节滑液中TNP-2092浓度","D1给药后12 h、24 h；D7给药前1h内；D14给药前1h内以及给药后12 h、24 h、48 h、72 h","有效性指标+安全性指标"],["血浆中TNP-2092 PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t等","首次给药","有效性指标+安全性指标"],["血浆中TNP-2092 PK参数：Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUC0-tau,ss、Rac等","末次给药","有效性指标+安全性指标"],["治疗早期（EA）应答率","D14","有效性指标"],["治疗结束（EOT）应答率","D71~D77","有效性指标"],["治疗失败率","研究治疗开始后6 个月内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曹力	学位	本科	职称	教授
	电话	13909915960	Email	xjbone@sina.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山南路137号
	邮编	830054	单位名称	新疆医科大学第一附属医院

[["新疆医科大学第一附属医院","曹力","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新疆医科大学第一附属医院伦理委员会","修改后同意","2025-01-22"],["新疆医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-02-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 23 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；