杭州ZC2211BE期临床试验-ZC2211在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20250696	试验状态	进行中
申请人联系人	胡艳超	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	杭州志呈科技有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20250696
相关登记号	暂无
药物名称	ZC2211
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症；抑郁 /抑郁状态（ 仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况）
试验专业题目	ZC2211在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	ZC2211在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCCT041	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州志呈科技有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	胡艳超	联系人座机	0571-86525616	联系人手机号	15868102562
联系人Email	huyanchao@zing-c.top	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区临平街道南公河路13号1幢4单元703室	联系人邮编	311103

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服ZC2211（规格：2mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；"],["女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划；"],["年龄为45周岁以上的男性和女性健康受试者（包括45周岁）；"],["男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；"],["筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；"],["筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；"],["筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；"],["筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕]；"],["筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；"],["7)t筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意试验期间不饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；"],["有精神药物滥用史；"],["有临床表现异常研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者，有体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常、糖尿病、高泌乳素血症者，有癫痫发作史者，有任何（急性或慢性）精神病史或有家族精神病史或有阿尔兹海默症病史者，有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；"],["药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；"],["筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者；"],["筛选前14天内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等及任何富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者，和/或不同意自首次给药前48小时至试验结束期间不进食上述食物者；"],["乳糖不耐受者；"],["给药后至研究结束期间不能避免从事高处作业及车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；"],["静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；"],["吞咽困难者；"],["筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:ZC2211 英文通用名:BrepirapazoleOrodispersibleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:2mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次，每次一片。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:BrexpiprazoleTablets 商品名称:Rexulti®","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次，每次一片。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验过程至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","试验过程至试验结束","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

[["浙江萧山医院","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；