成都塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20211680	试验状态	主动暂停
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20211680
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3.用于治疗成人急性疼痛。 4. 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	口服、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号	21FWX-YKSL-002	方案最新版本号	Version1.0
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106622	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D. Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验过程及可能的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物者； 2 既往有心血管系统、呼吸系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者； 4 有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药等）； 5 既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者； 6 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 开始试验前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 9 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者，特别是CYP2C9的诱导或抑制剂，或使用过及正在使用半衰期长的药物者； 10 试验前90天内使用过已知对某脏器有损害的药物者； 11 药物滥用者，尿液毒品筛查结果阳性者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 既往饮酒者：试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者； 14 长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（即含有咖啡因、可可碱等）的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止食用以上食物/饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者； 16 试验前病毒学检查结果（艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者； 17 妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者； 19 试验前实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、大便常规及大便隐血等）、腹部B超、胸部X片、体格检查、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 20 新型冠状病毒核酸检测阳性者； 21 筛选前4周内接种过疫苗，或者在试验期间计划接种疫苗者； 22 在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）； 23 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后每周期单次给药 用药时程:单次给药，2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆®Celebrex® 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后每周期单次给药 用药时程:单次给药，2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后68小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征、体格检查、心电图；n（2）不良反应、不良事件及严重不良事件。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	028-87665620	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市十二桥路39号
	邮编	610041	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-05-20

主动暂停

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-30；
试验完成日期	国内：2021-09-14；