上海苏帕鲁肽注射液II期临床试验-依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中的Ⅱb期临床试验（LIGHT-2）

登记号	CTR20250720	试验状态	进行中
申请人联系人	邵安娜	首次公示信息日期	2025-03-03
申请人名称	广州银诺医药集团股份有限公司

登记号	CTR20250720
相关登记号	CTR20240801
药物名称	苏帕鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重及肥胖
试验专业题目	评价依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	依苏帕格鲁肽α注射液在超重及肥胖受试者中的Ⅱb期临床试验（LIGHT-2）
试验方案编号	YN011-W202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州银诺医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	邵安娜	联系人座机	021-68788225	联系人手机号	13816278863
联系人Email	anna.shao@innogenpharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-蔡伦路720号1号楼2楼	联系人邮编	201203

评价不同剂量依苏帕格鲁肽α注射液给药18周对超重及肥胖受试者的减重疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；"],["年龄≥18周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限；"],["既往饮食和运动体重控制不佳者【体重控制失败者定义为筛选前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；"],["筛选前3个月内体重稳定者（定义为体重变化< 5%）；"],["肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖[FPG]受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、代谢功能障碍相关性脂肪性肝病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；"]]
排除标准	[["既往接受过依苏帕格鲁肽α注射液治疗者；"],["筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；"],["筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；"],["已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等；"],["有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；"],["既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；"],["目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；"],["筛选前3个月内参加过疫苗或医疗器械或其他药物临床试验（已接受试验药物治疗）者；"]]

试验药	[["中文通用名:依苏帕格鲁肽α 英文通用名:EfsubaglutideAlfa 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mg:0.5mL/支 用法用量:QW 用药时程:2周"],["中文通用名:依苏帕格鲁肽α 英文通用名:EfsubaglutideAlfa 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mg:0.75mL/支 用法用量:QW 用药时程:4周~16周"],["中文通用名:依苏帕格鲁肽α 英文通用名:EfsubaglutideAlfa 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:7.5mg:0.75mL/支 用法用量:QW或Q2W 用药时程:12周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂 英文通用名:EfsubaglutideAlfaPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:QW 用药时程:2周"],["中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂 英文通用名:EfsubaglutideAlfaPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.75ml 用法用量:QW或Q2W 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["体重较基线变化的百分比","第18周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例","第18周后","有效性指标"],["体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比（WHR）和腰高比较基线的变化值","第18周后","有效性指标"],["合并症相关指标（代谢和心血管相关指标）较基线的变化值","第18周后","有效性指标"],["群体药代动力学","第1、5、7、11、15、19周","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","第1、5、11、19周","安全性指标"],["安全性、耐受性","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾伟平	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	021-64369181	Email	wpjia@yahoo.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

[["上海市第六人民医院","贾伟平","中国","上海市","上海市"],["上海市第六人民医院","包玉倩","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第六人民医院伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；