郑州阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250656	试验状态	进行中
申请人联系人	王进	首次公示信息日期	2025-02-28
申请人名称	郑州德迈药业有限公司

登记号	CTR20250656
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
试验专业题目	评估受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）与参比制剂安森珂®（规格：60mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	DM-2025-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["郑州德迈药业有限公司"]]
联系人姓名	王进	联系人座机	0371-55188697	联系人手机号	18817801139
联系人Email	wangjin@autobiomed.com.cn	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港经济综合实验区鹤园南路98号	联系人邮编	451450

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg，郑州德迈药业有限公司生产）与参比制剂阿帕他胺片（安森珂®，规格：60mg，Janssen Ortho, LLC生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）和参比制剂阿帕他胺片（安森珂®，规格：60mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["参与者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施；"],["年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性参与者；"],["男性参与者体重不低于50kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["无肝肾功能、消化系统、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中、高脂血症、高胆固醇血症等）、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如甲状腺功能减退等）、免疫系统、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作等）、血液淋巴系统、各种肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、关节痛等）、精神异常及代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）等慢性疾病史或严重疾病史。"]]
排除标准	[["筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能戒烟者；"],["有特定过敏史者（哮喘、湿疹、皮疹、瘙痒症等），或过敏体质，或已知对阿帕他胺或任何辅料过敏者；"],["有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL】；"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）者；"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["在给药前7天有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["在给药前14天内使用了任何处方药或给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；"],["在给药前30天内使用过任何改变肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或服用了任何作为多种代谢酶或转运蛋白的敏感底物的药物（如经CYP2C9代谢的抗凝剂华法林或醋硝香豆素等）以及与研究药物有相互作用的药物（例如非索非那定、瑞舒伐他汀、吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平、咪达唑仑等）；"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；"],["在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；"],["有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图（QTc间期≥470 ms）或实验室检查；"],["促甲状腺激素>4.20或<0.27 uIU/ml；游离三碘甲状腺原氨酸>4.43或<2.02 pg/ml；游离甲状腺激素>22.0或<12.0 pmol/ml者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者；"],["其他研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每次60mg，单次给药 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:安森珂","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每次60mg，单次给药 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F","给药后72小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申慧霞	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13525580335	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","申慧霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2025-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；