杭州乌帕替尼缓释片BE期临床试验-乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

登记号	CTR20250693	试验状态	进行中
申请人联系人	刘进	首次公示信息日期	2025-02-27
申请人名称	广州誉东健康制药有限公司

登记号	CTR20250693
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500234-01
适应症	特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、生物制剂 DMARDS 或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。银屑病关节炎 应答不佳或不耐受本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MIX)联用。溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他 JAK 抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种 TNF 抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制:不建议将本品与其他JAK 抑制剂、克罗恩病的生物
试验专业题目	乌帕替尼缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
试验方案编号	BM-CR-2321WPTN-01P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州誉东健康制药有限公司"]]
联系人姓名	刘进	联系人座机	020-22127685	联系人手机号	13600360518
联系人Email	liujin@gloria.cc	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区南翔三路1号	联系人邮编	510760

以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由广州誉东健康制药有限公司生产的乌帕替尼缓释片（受试制剂，规格:15mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名:瑞福®(RINVOQ)，规格:15mg;AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG持有，AbbVie lreland NLB.V生产）后乌帕替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划"],["≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)"]]
排除标准	[["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者"],["筛选前3个月内接受过 JAK抑制剂治疗(如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等)"],["患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染(包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染)者"],["有结核病史或者肿瘤家族史"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者"],["首次给药前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者"],["筛选前 30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者"],["对乌帕替尼或乌帕替尼缓释片任何成分过敏，或过敏体质者(如:易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等)，或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血(>400ml)者(女性生理期除外)，或给药后1个月内有献血计划者"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物査(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者"],["不能耐受静脉穿刺或采血困难，或有晕针、晕血史者"],["筛选前 28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗n者"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者或乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)"],["筛选前 48 小时内或筛选期间内饮用过量(一天8杯以上，1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者"],["筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14单位酒精(1单位=360ml啤酒或 45ml酒精量为 40%的烈酒或 150ml酒精量为 12%的葡萄酒)，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml者"],["筛选前3个月内每日吸烟量>5支者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前1周进食过含黄嘌呤类的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料、甘蓝类蔬菜(如花椰菜、西兰花、卷心菜等)、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物、含葡萄柚和/或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者"],["筛选前 14天内发生过无保护性行为者(限女性)、妊娠期或哺乳期妇女;女性受试者筛查前 30天内使用过口服避孕药者;或查前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性妊娠、传染病四项)、心电图等检查结果经研究者判定为异常且有临床意义者"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibExtended-ReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibExtended-ReleaseTablets 商品名称:瑞福（Rinvoq)","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期单次给药1片 用药时程:单次给药，空腹/餐后各两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["生命体征、临床实验室检查及心电图、临床不良事件","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张轶雯	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13868172840	Email	zjzyw2023@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区上塘路158号
	邮编	310014	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","张轶雯","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；