郑州吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗III期临床试验-吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验

登记号	CTR20250685	试验状态	进行中
申请人联系人	黄海涛	首次公示信息日期	2025-02-27
申请人名称	康希诺生物股份公司

登记号	CTR20250685
相关登记号	CTR20191662,CTR20191673
药物名称	吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2月龄人群百日咳、白喉、破伤风易感者的免疫预防
试验专业题目	吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验
试验方案编号	CTP-DTcP-003	方案最新版本号	3.3
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康希诺生物股份公司"]]
联系人姓名	黄海涛	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	haitao.huang@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

主要目的：评价3个不同批次 DTcP 疫苗在2月龄受试者中按照0,2,4月程序接种后免疫原性 GMC 的等效。 次要目的：评价3个不同批次 DTcP 疫苗在2月龄受试者中按照0,2.4月程序接种后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 89天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["2月龄（60~89天），愿意提供身份证明材料"],["法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求"]]
排除标准	[["以下为首剂排除标准："],["接种过含百白破成分类疫苗者"],["早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）"],["有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者"],["已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者"],["在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者"],["有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等过敏反应"],["有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者；或有精神病史或家族史者；或其他进行性神经系统疾病者"],["已被诊断为患有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）或其他自身免疫疾病"],["任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷"],["已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期"],["经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍"],["接受试验疫苗前2个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过10天（吸入和局部使用类固醇除外）"],["接受试验疫苗前2个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）"],["参加过或计划参加任何其他药物或疫苗临床研究"],["接受试验疫苗前14天内接种过注射类减毒活疫苗，或7天内接种过其他疫苗"],["在接种疫苗前腋下体温＞37.3℃"],["根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素"],["以下为第2,3剂排除标准："],["在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者"],["与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者"],["第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究"],["研究者认为的其他的排除原因"]]

试验药

[["中文通用名:吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,TetanusandAcellularPertussis(ThreeComponents)CombinedVaccine.Adsorbed 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次接种量均为0.5ml 用药时程:按照2,4,6月龄各接种1剂的程序完成基础免疫"],["中文通用名:吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,TetanusandAcellularPertussis(ThreeComponents)CombinedVaccine.Adsorbed 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次接种量均为0.5ml 用药时程:按照2,4,6月龄各接种1剂的程序完成基础免疫"],["中文通用名:吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 英文通用名:Diphtheria,TetanusandAcellularPertussis(ThreeComponents)CombinedVaccine.Adsorbed 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次接种量均为0.5ml 用药时程:按照2,4,6月龄各接种1剂的程序完成基础免疫"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["2月龄受试者接种3个不同批次试验疫苗后30天，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体GMC","免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["2月龄受试者接种3个不同批次试验疫苗后，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳转率","免疫后30天","有效性指标"],["2月龄受试者接种3个不同批次试验疫苗后，血清抗PT、FHA、PRN、DT、TT抗体阳性率","免疫后30天","有效性指标"],["2月龄受试者每剂疫苗接种后30分钟内、0~7天内征集性不良反应、0~30天内非征集性不良反应发生率","每剂接种后30分钟内、0-7天内、0-30天内","安全性指标"],["2月龄受试者首剂接种至第三剂接种后30天内SAE发生率","每剂接种后0-30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王彦霞	学位	本科	职称	主任医师
	电话	037168089125	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路河南省疾病预防控制中心
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

[["河南省疾病预防控制中心","王彦霞","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","同意","2024-04-24"],["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","修改后同意","2024-11-01"],["河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会","修改后同意","2025-01-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 780 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；