上海AP-L1898胶囊其他临床试验-JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的I/II期临床研究

登记号	CTR20250661	试验状态	进行中
申请人联系人	张奎	首次公示信息日期	2025-02-26
申请人名称	苏州君境生物医药科技有限公司

登记号	CTR20250661
相关登记号	CTR20211347
药物名称	AP-L1898胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2100123/CXHL2100122
适应症	表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	一项评估JS111胶囊治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I/II期临床研究
试验通俗题目	JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的I/II期临床研究
试验方案编号	JS111-003-I/II-NSCLC	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["苏州君境生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张奎	联系人座机	021-80165909	联系人手机号	18168028925
联系人Email	kui_zhang@junshipharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市	联系人邮编	200000

评估JS111胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期、转移或复发性NSCLC的安全性、耐受性及初步有效性； 确认II期推荐剂量（RP2D）;

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意时年龄≥18岁，男女均可;"],["经组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不可根治性放化疗的局部晚期、转移性或复发性NSCLC;"],["既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗;"],["确认为EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者）；可接受当地实验室的报告，但必须使用得到良好验证的、或通过室间质评或分子病理诊断/基因检测资格认定、或NMPA批准的检测;"],["根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶;"],["东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分;"],["预期生存期≥12周;"],["重要器官的功能符合要求;"],["与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性（WOCBP）在首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在签署ICF后至研究末次给药后2个月期间采取有效的避孕措施;"],["与有具生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性必须同意在签署ICF后至研究末次给药后4个月使用第10.3.2节中描述的有效避孕措施。在此期间禁止捐献精子;"],["受试者本人自愿参加本研究，签署知情同意书;"]]
排除标准	[["伴随以下研究疾病状态：na.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或大细胞神经内分泌癌或肉瘤样病变；nb.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、未经治愈的反复腹泻、大面积胃肠道切除史、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；nc.已知有脑膜转移的患者；nd.有症状的脑转移患者；ne.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；nf.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周；"],["接受过以下任何治疗：na.既往使用过任何EGFR-TKI治疗；nb.研究药物首次给药前14天内，使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；nc.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；nd.首次使用研究药物前4周或 5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准；ne.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； nf.研究药物首次给药前4周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等)；ng.首次研究药物给药前 14 天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）；"],["既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、既往化疗引起的2级神经毒性以及既往治疗导致的2级甲状腺功能减退者除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准;"],["已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应;"],["符合以下任何心脏检查结果：na.静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF），QTcF男性≥450毫秒，女性≥470毫秒（筛选期重复3次，3次QTcF间期的平均值）；nb.具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，Ⅲ度房室传导阻滞，II度房室传导阻滞，PR间期> 250毫秒；nc.存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；nd.左心室射血分数(LVEF)<50%；"],["确诊或可疑的间质性肺病、药物性肺炎、特发性肺炎或特发性肺纤维化病史或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1级放射性肺炎);"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞ 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用 n研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；"],["有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；"],["通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的受试者；"],["存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥500 U/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性， 且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；"],["首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌，或经充分治疗的甲状腺乳头状癌；"],["妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；"],["未得到控制的并发疾病；"],["任何严重或者未控制的眼部病变；"],["经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；"]]

试验药	[["中文通用名:JS111胶囊 英文通用名:JS111Capsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:用法：口服用量：每日一次，160mg或240mg 用药时程:连续用药，直至满足方案要求的终止治疗标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、实验室检查等","整个试验阶段","安全性指标"],["客观缓解率（ORR）","整个试验阶段","有效性指标"],["RP2D","整个试验阶段","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["首次给药：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常（λz）等","整个试验阶段","安全性指标"],["多次给药：Cmin,ss、Cmax,ss、Cave,ss、t1/2、CL/F、AUCtau,ss、Vss、λz、AR、DF等","整个试验阶段","安全性指标"],["JS111及其活性代谢产物M546b血药浓度","整个试验阶段","安全性指标"],["无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、 总生存期（OS）","整个试验阶段","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	储天晴	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18017321311	Email	ctqxkyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200433	单位名称	上海市胸科医院

[["上海市胸科医院","储天晴","中国","上海市","上海市"],["南京医科大学第一附属医院","刘凌翔","中国","江苏省","南京市"],["南昌大学第一附属医院","孙龙华","中国","江西省","南昌市"],["中国医科大学附属第一医院","赵明芳","中国","辽宁省","沈阳市"],["河南科技大学第一附属医院","张治业","中国","河南省","洛阳市"],["上海市肺科医院","张鹏","中国","上海市","上海市"],["梅州市人民医院","吴国武","中国","广东省","梅州市"],["四川省肿瘤医院","李娟","中国","四川省","成都市"],["常德市第一人民医院","肖泽民/吴志军","中国","湖南省","常德市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["吉林省肿瘤医院","柳菁菁","中国","吉林省","长春市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["临沂市肿瘤医院","石建华","中国","山东省","临沂市"],["潍坊市人民医院","于国华","中国","山东省","潍坊市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-02-12"],["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-02-12"],["上海市胸科医院伦理委员会","同意","2025-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；