南京氟比洛芬凝胶贴膏BE期临床试验-氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20250642	试验状态	进行中
申请人联系人	何荪兰	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	汕头经济特区明治医药有限公司

登记号	CTR20250642
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验专业题目	氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号	YQ-M-24-04	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["汕头经济特区明治医药有限公司"]]
联系人姓名	何荪兰	联系人座机	0754-88813266	联系人手机号	18923666818
联系人Email	hesl@meijipharma.com	联系人邮政地址	广东省-汕头市-濠江区汕头保税区A08	联系人邮编	515071

以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g）；商品名：泽普思®（Zepolas®）]为参比制剂，以汕头经济特区明治医药有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏[规格：每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg]为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；"],["体重：男性志愿者不应低于50.0kg，女性志愿者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）;"],["无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者"],["经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者"],["实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常"],["常见毒品检查符合要求"],["血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值（育龄女性志愿者）"],["病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性"],["临床研究志愿者数据库系统筛查合格"],["自愿作为志愿者，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["有家族遗传病史者"],["有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者"],["有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者"],["拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况"],["筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者"],["筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者"],["给药期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者"],["不能或不愿意剪去给药部位的毛发者"],["过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者"],["正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者"],["育龄志愿者不能承诺从筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者"],["筛选前2周内使用过任何药物"],["首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者"],["首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食"],["有吸毒史或/和药物滥用史者"],[")筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）"],["筛选前3个月内参加献血或其他原因大量失血（>450mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者"],["筛选前90天内，参加过其他临床试验者"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史"],["不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者"],["经研究者判断不宜参加本研究的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:贴剂 规格:每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg 用法用量:每周期贴敷1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，两周期间的清洗期为6.5天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 英文通用名:/ 商品名称:泽普思®（Zepolas®）","剂型:贴剂 规格:每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g）；商品名：泽普思？（Zepolas？） 用法用量:每周期贴敷1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，两周期间的清洗期为6.5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：nTmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap","给药后至出组","有效性指标"],["安全性评价指标：n生命体征、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","给药后至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李玲珺	学位	学士学位	职称	副研究员
	电话	13611578782	Email	lljade@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-蒋王庙街12号
	邮编	210000	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","李玲珺","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会","同意","2024-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；