广州RC148注射液其他临床试验-评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20250580	试验状态	进行中
申请人联系人	杨永锋	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

登记号	CTR20250580
相关登记号	CTR20232413
药物名称	RC148注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性多中心Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性及安全性的多队列、开放、多中心Ⅰb期临床研究
试验方案编号	RC148-C002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["荣昌生物制药（烟台）股份有限公司"]]
联系人姓名	杨永锋	联系人座机	010-65384976	联系人手机号	18629099807
联系人Email	yongfeng.yang@remegen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼15层1506室	联系人邮编	100020

本研究为多队列、多中心、开放性Ib期临床研究。旨在评价RC148注射液单药或联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性、安全性、药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿同意参与研究并签署知情同意书；"],["愿意且能够遵从试验和随访程序安排；"],["男性或女性，年龄 18~80 岁；"],["预期生存期 ≥ 3 个月；"],["ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；"],["队列1~队列5均要求，组织病理学或细胞学确认的不可手术切除的局部晚期或转移性NSCLC，局部晚期须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治；"],["队列1，组织病理学或细胞学确认的鳞状NSCLC患者，已知的驱动基因阴性，且在当前局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统治疗；"],["队列2，组织病理学或细胞学确认的非鳞NSCLC患者，已知的驱动基因阴性，且在当前局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统治疗；"],["队列3，已知的驱动基因阴性且PD-L1表达阳性的NSCLC患者；且在当前局部晚期或转移性疾病阶段未接受过系统治疗；"],["队列4，组织病理学或细胞学确认的非鳞NSCLC患者，已知的存在EGFR敏感性突变，既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败；"],["队列5，组织病理学或细胞学确认的非鳞NSCLC患者，已知的除EGFR敏感突变外的驱动基因阳性，既往接受过已获批TKIs治疗且治疗失败；"],["所有队列的受试者均需提供满足本研究要求的基于组织样本检测的驱动基因（至少包括EGFR、ALK）的检测报告，如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；"],["根据 RECIST v1.1 标准具有至少一处可测量的病灶；"],["足够的心、骨髓、肝、肾、凝血功能；"],["女性受试者应为手术绝育或绝经后的患者，育龄期女性需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，或经研究者排除的假阳性血妊娠试验；且必须为非哺乳期女性受试者；男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施；"]]
排除标准	[["组织病理学或细胞学证实存在小细胞肺癌；"],["已知的存在其他有靶向药物治疗的驱动基因突变（此要求仅适用于队列1、队列2及队列3）；"],["既往针对不可切除的局部晚期或转移性NSCLC接受过系统治疗（此要求仅适用于队列1、队列2及队列3）；"],["既往针对不可切除的局部晚期或转移性NSCLC，接受过除TKI以外的系统抗肿瘤治疗（此要求仅适用于队列4及队列5）"],["辅助治疗应用PD-1或PD-L1治疗结束后6个月内发生疾病复发或远处转移的；"],["研究给药开始前28天内进行过大型手术且未完全恢复；"],["研究给药开始前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；"],["受试者在开始接受研究药物治疗前的28天内接受过免疫检查点抑制剂或其他免疫检查点抑制剂疗法，或接受研究药物给药之前经历过由于免疫检查点抑制剂治疗的毒性导致永久停用免疫治疗的情况；"],["首次给药前28天内参与过其他抗肿瘤药物临床试验并接受过试验用药者；"],["既往同时接受过靶向VEGF/VEGFR 和PD-1/PD-L1的抗肿瘤治疗；"],["受试者在首次研究药物给药前4周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗或免疫治疗；或首次药物给药前1周内接受抗肿瘤适应症的中药治疗；或在首次研究药物给药前2周内接受骨/其他单发转移瘤的姑息性放疗；"],["正在接受抗凝血药物治疗的受试者；"],["受试者在首次研究给药的2周内使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；"],["首次给药前4周内进行过大型手术或介入治疗，且未完全恢复；或开始研究药物治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；"],["血清病毒学检查：（1）HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性；（2）HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果低于正常拷贝数上限时，方可入选本研究）；（3）HIVAb 检测结果阳性；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 5.0版定义的0～1级；"],["研究给药前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件；"],["存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；"],["存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；"],["既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史的受试者；"],["在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；"],["已知对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；"],["存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；"],["由研究者判断的具有临床意义的活动性感染；"],["给药前4周内出现活动性胃肠道出血、咯血、消化性溃疡或者出现需要干预治疗的出血性事件；或存在严重的食管胃静脉曲张，鼻出血；"],["既往和目前有间质性肺疾病（ILD）、药物相关肺炎、放射性肺炎、肺功能严重受损或可疑为间质性肺疾病等临床表现或高危险因素者；"],["既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史、炎性肠病；"],["筛查前6 个月内有心肌梗塞病史，严重或不稳定的心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植纽约心脏病协会（NYHA）≥3 级心力衰竭或血管疾病；筛选前1 年内有任何原因引起的心肌炎、心包炎或心外膜炎病史者；"],["存在脑转移（曾接受过脑转移放疗后且病情稳定的受试者可考虑入组）"],["筛选期影像学显示肿瘤侵犯大血管或肿瘤侵犯重要器官或存在发生瘘风险的影像学证据；或肿瘤包绕大血管，或进入研究会引起出血风险的影像学证据；"],["研究给药开始前5 年内患有其他恶性肿瘤（但经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤除外）"],["依从性差，预期无法配合完成试验程序的受试者；"],["既往或现患有任何其它疾病、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:RC148注射液 英文通用名:RC148Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/2ml/支 用法用量:10.0/20.0mg/kgQ3W 用药时程:Q3W，每6-12周评估1次，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:175mg/m^2，Q3W 用药时程:Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg，500mg 用法用量:500mg/m^2,Q3W 用药时程:Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。"],["中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:CarboplatinInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:AUC5,Q3W 用药时程:Q3W，直至出现影像学确定的疾病进展、受试者开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、死亡、失访或达到其他研究结束标准（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["疾病控制率（DCR）","研究期间","有效性指标"],["缓解持续时间（DOR）","研究期间","有效性指标"],["无进展生存期（PFS）","研究期间","有效性指标"],["总生存期（OS）","研究期间","有效性指标"],["不良事件/严重不良事件的发生率与严重程度","研究期间","安全性指标"],["生命体征、体格检查、ECOG体能状况评分、12导联心电图、实验室检查","研究期间","安全性指标"],["RC148的药代动力学特征、RC148抗药抗体（ADA）发生率","研究期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	硕士研究生	职称	教授，主任医师
	电话	13902282893	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["济南市中心医院","温清/孙美丽","中国","山东省","济南市"],["中国医科大学附属盛京医院","郑伟","中国","辽宁省","沈阳市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","李晓燕","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["北京肿瘤医院","方健","中国","北京市","北京市"],["天津市肿瘤医院","黄鼎智","中国","天津市","天津市"],["湖南省肿瘤医院","罗永忠","中国","湖南省","长沙市"],["河南省肿瘤医院","赵艳秋","中国","河南省","郑州市"],["滨州医学院附属医院","宁方玲","中国","山东省","滨州市"],["临沂市肿瘤医院","石建华","中国","山东省","临沂市"],["新乡医学院第一附属医院","姬颖华","中国","河南省","新乡市"],["江门市中心医院","林大任","中国","广东省","江门市"],["云南省肿瘤医院","杨润祥","中国","云南省","昆明市"],["广州医科大学附属第一医院","周承志","中国","广东省","广州市"],["南阳市第二人民医院","王启船","中国","河南省","南阳市"],["浙江省台州医院","吕冬青","中国","浙江省","台州市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["桂林医学院第二附属医院","李碧慧","中国","广西壮族自治区","桂林市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","董晓荣","中国","湖北省","武汉市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","于起涛&蒋玮","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2025-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；