南京HRS9531片II期临床试验-评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20250596	试验状态	进行中
申请人联系人	曹晓艳	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20250596
相关登记号	暂无
药物名称	HRS9531片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	减重
试验专业题目	评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HRS9531-T-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	曹晓艳	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xiaoyan.cao.xc31@hengrui.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区大坪正街19号英利大融城1号楼31	联系人邮编	400042

主要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的有效性。 次要研究目的：评估在肥胖受试者中治疗26周后，HRS9531片与安慰剂相比降低体重的其他有效性，以及改善血压、血脂的有效性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片与安慰剂的安全性与耐受性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的免疫原性；评估在肥胖受试者中，HRS9531片的药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["经本人同意并已签署知情同意书，愿意遵从本试验方案要求。"],["男性或女性，签署知情同意书当日应满足18周岁≤年龄≤65周岁。"],["筛选时体重指数28.0~40.0kg/m2(包括两端)。"],["自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。"],["非妊娠或哺乳期女性；有生育能力的男性及女性受试者(包括伴侣)在签署知情同意书至末次用药后2个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，受试者也无捐献卵子/精子的计划。"]]
排除标准	[["筛选时相关检查异常者。"],["心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常，且研究者认为可能影响受试者安全的。"],["血压控制不佳者。"],["PHQ-9评分≥15分。"],["糖尿病病史（妊娠期糖尿病病史除外）。"],["筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术。"],["筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。"],["5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外。"],["存在急性或慢性肝炎，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。"],["既往有任何影响胃吸收或排空的情况（如萎缩性胃炎、幽门狭窄、胃旁路手术等），长期使用直接影响胃吸收或胃肠道动力的药物，存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术、阑尾切除术除外）。"],["存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。"],["已知或疑似酒精和/或药物滥用史或吸毒史。"],["筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。"],["接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和/或医疗器械的减重治疗等（1年前吸脂手术史除外）。"],["已知或怀疑对试验药物及其辅料过敏者。"],["筛选前3个月或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械。"],["试验期间计划进行手术（经研究者判断不影响试验的小型手术除外）。"],["筛选前3个月内有献血史或失血量≥400 mL或在2个月内接受过输血者。"],["经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS9531片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片、10mg/片、25mg/片、50mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS9531片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:安慰剂0mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["治疗26周后，体重相对基线变化的百分比。","26周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗26周后，体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例。","26周","有效性指标"],["治疗26周后，体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化。","26周","有效性指标"],["治疗26周后，收缩压、舒张压、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、血尿酸（UA）相对基线的变化。","26周","有效性指标"],["抗HRS9531抗体。","26周","安全性指标"],["血浆中HRS9531浓度。","26周","有效性指标+安全性指标"],["HRS9531的PK参数（稳态峰浓度、稳态谷浓度以及峰谷比）。","26周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	毕艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666	Email	biyan@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","毕艳","中国","江苏省","南京市"],["北京大学第三医院","朱丹","中国","北京市","北京市"],["上海市浦东新区公利医院","朱鸿玲","中国","上海市","上海市"],["南华大学附属南华医院","李国娟","中国","湖南省","衡阳市"],["南方医科大学深圳医院","徐玲玲","中国","广东省","深圳市"],["河北省沧州中西医结合医院","田风胜","中国","河北省","沧州市"],["郑州大学第二附属医院","付艳芹","中国","河南省","郑州市"],["复旦大学附属中山医院","李小英","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","潘天荣","中国","安徽省","合肥市"],["黄石市中心医院","陈晓文","中国","湖北省","黄石市"],["温岭市第一人民医院","林海洋","中国","浙江省","台州市"],["柳州市人民医院","陈士光","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["山西医科大学第一医院","王彦","中国","山西省","太原市"],["滁州市第一人民医院","李昉","中国","安徽省","滁州市"],["江南大学附属医院","朱剑","中国","江苏省","无锡市"],["常熟市第二人民医院","李慧娟","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；