武汉枸橼酸西地那非口溶膜BE期临床试验-枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单 次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

登记号	CTR20250544	试验状态	进行中
申请人联系人	吴宗好	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	合肥华方医药科技有限公司

登记号	CTR20250544
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单 次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单 次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号	PD-XDNF-BE350	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["合肥华方医药科技有限公司"]]
联系人姓名	吴宗好	联系人座机	0551-65312033	联系人手机号	13956050528
联系人Email	hfsci@163.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼	联系人邮编	230088

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：合肥华方医药科技有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜（持证商：ヴィアトリス製薬株式会社，商品名：Viagra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜在健康受试者中的安全性；评价受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜和参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜的适口性（整体口感、异味、甜度、香气、苦味评价）、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者"],["体重：不低于 50.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）"],["90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书"]]
排除标准	[["3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者"],["（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心肌梗死、休克、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、脑梗塞、脑出血、镰状红细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，有肝功能损害者"],["（问询）有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者"],["（问询）需定期或间断性的服用一氧化氮供体（例如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类）者"],["（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者"],["（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者"],["（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对枸橼酸西地那非过敏者"],["（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者"],["（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者"],["试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者"],["（问询）试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者"],["（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者"],["（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者"],["（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物者"],["（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者"],["（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者"],["（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；"],["（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:SildenafilCitrateOralSolubleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:50mg(以C22H30N6O4S计) 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:枸橼酸西地那非口溶膜 英文通用名:SildenafilCitrateOralSolubleFilm 商品名称:Viagra®","剂型:膜剂 规格:50mg(以C22H30N6O4S计) 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等，适口性、砂砾感、溶化时间、黏膜粘附性和刺激性评价","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘珏	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18607128820	Email	15562399@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区胜利街 26 号
	邮编	430014	单位名称	武汉市中心医院

[["武汉市中心医院","刘珏","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉市中心医院伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；