济南ESG206注射液II期临床试验-抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究

登记号	CTR20250549	试验状态	进行中
申请人联系人	王松发	首次公示信息日期	2025-02-18
申请人名称	上海诗健生物科技有限公司

登记号	CTR20250549
相关登记号	暂无
药物名称	ESG206注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	评估抗BAFF-R单克隆抗体ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效Ⅰ/Ⅱ期研究
试验通俗题目	抗BAFF-R单克隆抗体ESG206治疗原发免疫性血小板减少症I/II期研究
试验方案编号	ESG206-ITP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海诗健生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王松发	联系人座机	021-58556098	联系人手机号
联系人Email	wangsongfa@escugen.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区锦绣东路2777弄19号楼5层	联系人邮编	201216

评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中的安全性与耐受性 评估ESG206在原发免疫性血小板减少症受试者中初步临床疗效

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["愿意并能够提供本试验的书面知情同意。"],["男性或女性，签署知情同意书当天年龄≥18周岁。"],["诊断为原发免疫性血小板减少（ITP），既往至少接受过皮质类固醇±静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）治疗。"],["末次ITP治疗时，缓解丧失、缓解不充分、无缓解或不耐受。"],["筛选时2次血小板计数<30×109/L（2次检查间隔至少超过24小时）。"],["受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估确定。"],["病情相对稳定，WHO出血评级0-1级。"],["具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。有生育能力的女性必须在首次给予试验药物前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。"]]
排除标准	[["已诊断为继发免疫性血小板减少症，或已有证据显示患者存在免疫性血小板减少症的继发病因，或患者有多种免疫性血细胞减少。"],["既往接受过B细胞清除疗法（例如利妥昔单抗、Ianalumab等）。"],["试验药物首次给药前14天内接受过血小板输注或全血输血、血浆置换或使用过其他任何挽救治疗。"],["试验药物首次给药前4周内或在所接受的试验性药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其它试验性药物临床研究。"],["试验药物首次给药前12周内接受过脾切除术者；试验药物首次给药前4周内进行过重大手术，或研究期间需要进行重大的择期手术者。"],["试验药物首次给药前1周内接受过有明确升血小板功效的中药治疗者。"],["诊断为 Evans 综合征或任何其他血细胞减少症的患者（与出血或缺铁相关的轻度贫血患者有资格入组研究）。"],["当前或既往有危及生命的与血小板减少症有关出血的患者；10.t并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗（例如，华法林或氯吡格雷或新型口服抗凝剂）的患者，但允许患者使用低剂量乙酰水杨酸（每日≤150 mg）。"],["入组前6个月内发生深静脉血栓形成或动脉血栓形成，和/或具有遗传性血栓形成倾向风险因素的患者。"],["试验药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的患者。"],["已知对单克隆抗体或试验药物辅料有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质。"],["妊娠或哺乳期妇女。"],["受试者不愿意或不能遵循方案流程。"]]

试验药	[["中文通用名:ESG206注射液 英文通用名:ESG206injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:2mL:70mg 用法用量:根据受试者基线体重及对应剂量组，计算用药量；每4周一次，共4次输注。 用药时程:每4周1次，一共4次；"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对AE（NCI CTCAE v5.0）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、淋巴细胞计数及实验室检查的监测来评估ESG206治疗的安全性","自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（PK）、药效学、免疫原性评估","自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。","安全性指标"],["每个时间点的缓解率n每个时间点的完全缓解率n每个时间点的最佳缓解率n至确认缓解时间n至完全缓解时间n至治疗失败的时间n缓解持续时间及完全缓解持续时间n至25周确认缓解率n接受解救治疗的受试者比例","自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18560087007	Email	houming@medmail.com.cn	邮政地址	山东省-济南市-文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

[["山东大学齐鲁医院","侯明","中国","山东省","济南市"],["浙江省中医院","叶宝东","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["苏州大学附属第一医院","余自强","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东大学齐鲁医院临床试验伦理委员会","同意","2025-02-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；