北京AL-001眼用注射液II期临床试验-评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究

北京中国医学科学院北京协和医院开展的AL-001眼用注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为湿性年龄相关性黄斑变性

上一个试验目前是第 19207 个试验/共 19731 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20250564	试验状态	进行中
申请人联系人	暴雨晴	首次公示信息日期	2025-02-18
申请人名称	北京安龙生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20250564
相关登记号	CTR20231950,CTR20232800
药物名称	AL-001眼用注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、阳性对照、多中心II期临床研究
试验通俗题目	评价单次脉络膜上腔注射AL-001眼用注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	AL-001-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	[["北京安龙生物医药有限公司"]]
联系人姓名	暴雨晴	联系人座机	010-80414166	联系人手机号	13701174871
联系人Email	yuqing.bao@anlongbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区安祥街10号院1号楼5层	联系人邮编	101318

三、临床试验信息

1、试验目的

评价单次SCS注射AL-001眼用注射液在wAMD患者中的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

[["年龄为≥50周岁，且≤85周岁，性别不限。"],["研究眼存在经可靠检查方法确认的继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的CNV病变。"],["研究眼对抗VEGF药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应。"],["有生育潜能的男性或女性受试者愿意在签署ICF后直至AL-001眼用注射液注射后1年内采取有效的避孕措施。"],["受试者或其法定代理人同意参与本试验并签署书面ICF，且受试者能够遵循计划访视、治疗计划和其他研究程序。"]]

排除标准

[["除wAMD以外，研究眼存在任何可导致CNV或者黄斑水肿的原因。"],["研究眼存在与非感染性疾病相关的眼内炎症。"],["研究眼有明显影响视功能评估或眼底检查的屈光间质混浊。"],["签署ICF之前3个月内，研究眼曾接受过任何眼内或较大的眼周手术。"],["目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药。"],["肝肾功能异常或凝血功能异常。"],["对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对生物制品有过敏史，或者对试验用药品或其成分过敏者。"],["患有任何恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。"],["怀孕或哺乳期妇女。"],["研究者认为患者存在其他不适合参加本试验的情况。"]]

4、试验分组

试验药

[["中文通用名:AL-001眼用注射液
英文通用名:AL-001OphthalmicInjection
商品名称:NA","剂型:注射液
规格:0.25ml/瓶
用法用量:单次给药
用药时程:单次"]]

序号	名称	用法

对照药

[["中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
英文通用名:Aflibercept
商品名称:EYLEA","剂型:注射剂
规格:40mg/mL，每瓶可抽取体积为0.1mL，相当于4mg阿柏西普
用法用量:50μL，玻璃体腔内注射
用药时程:56周"]]

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

[["研究期间最佳矫正视力的变化","24周","有效性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["最佳矫正视力的变化","56周","有效性指标"],["眼部和全身的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重度","56周","安全性指标"],["脉络膜新生血管（CNV）面积大小的变化","56周","有效性指标"]]

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65296358	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

[["中国医学科学院北京协和医院","陈有信","中国","北京市","北京市"],["天津医科大学眼科医院","李筱荣","中国","天津市","天津市"],["洛阳市第三人民医院","李景波","中国","河南省","洛阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-10-31"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 19207 个试验/共 19731 个试验下一个试验