北京SY-5007片I期临床试验-评价单次口服SY-5007片对中国健康受试者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究

登记号	CTR20250524	试验状态	进行中
申请人联系人	孙颖慧	首次公示信息日期	2025-02-17
申请人名称	首药控股（北京）股份有限公司

登记号	CTR20250524
相关登记号	CTR20210858,CTR20232014,CTR20240612,CTR20240613,CTR20241152
药物名称	SY-5007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	评价单次口服SY-5007片对中国健康受试者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价单次口服SY-5007片对中国健康受试者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药（开放设计）对照的I期临床研究
试验方案编号	SY-5007-I-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["首药控股（北京）股份有限公司"]]
联系人姓名	孙颖慧	联系人座机	010-88858866-8616	联系人手机号
联系人Email	yhsun@centaurusbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华科技园玉泉慧谷20号楼	联系人邮编	100195

主要研究目的： 评价单次口服SY-5007片对健康受试者QT/QTc间期的影响。 次要研究目的： 1. 评价单次口服SY-5007片在健康人体内的药代动力学（PK）特征； 2. 评价莫西沙星400 mg单次给药后在健康受试者中的PK特征； 3. 评价单次口服SY-5007片对健康受试者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在）的影响； 4. 以莫西沙星作为阳性对照，评价该项临床研究的灵敏度和可靠性； 评价单次口服SY-5007片在健康人体内的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿签署书面的知情同意书。"],["男性或女性；年龄18 ~ 45周岁之间（包括18岁和45岁）。"],["男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。"],["筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者。"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。"]]
排除标准	[["现病史、既往病史、近期用药史：n1）既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；"],["2）有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对SY-5007片或盐酸莫西沙星或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或所含辅料成分过敏者；或已知对RET抑制剂过敏者；"],["3）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；"],["4）在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；"],["5）在筛选前3个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或筛选前4周内曾输血或失血量≥200ml者；"],["6）近一年内作为受试者参加过4次或4次以上临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何临床试验者并接受试验药物或器械治疗者；"],["7）在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；"],["8）在筛选前4周内或5个半衰期（如明确）内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是服用了代谢酶CYP3A4抑制剂或/和诱导剂或/和质子泵抑制剂药物者（详见t附录10.4）；筛选前4周内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物；"],["9）在筛选前3个月内或计划在本次研究期间接种疫苗者；"],["10）有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针穿刺者；"],["健康状况：n11）筛选时存在神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；"],["12）筛选时存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；"],["13）筛选期或基线期12导联心电图超过标准：PR>200ms、QRS>110ms、HR<50 bpm、QTcF≥450 ms（男性和女性）；或心电图异常且研究者认为异常且有临床意义者（如，房室传导阻滞，潜在束支阻滞，尖端扭转型室性心动过速（TdP），其他类型的室性心动过速，室颤和心室扑动，有临床意义的T波变化或任何会影响QTc间期的12-导联心电图结果异常）；"],["14）筛选期或基线期实验室检查结果符合以下异常范围要求：na.血液学指标异常：na)白细胞<正常值下限（LLN）；nb)中性粒细胞绝对值<LLN；nc)血小板<LLN； nd)血红蛋白<LLN。nb.肝功能异常：AST和ALT＞正常值上限（ULN）、总胆红素和直接胆红素＞ULN者；nc.肌酐＞ULN，肌酸激酶＞ULN，肌酸激酶同工酶（活性）＞ULN；"],["15）有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症病史者；"],["16）筛选期乙型肝炎表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；"],["17）筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；"],["生活方式限制：n18）对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究机构所提供的饮食和相应的规定者；"],["19）试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者；"],["20）在给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["21）在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；"],["22）在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；"],["避孕：n23）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；"],["24）在筛选前30天内使用过口服避孕药者；"],["25）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["26）育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["27）有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内使用有效的避孕方法；不同意避免冻存或捐献精子/卵子。"],["其他标准：n28）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；"],["29）研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员；"],["30）研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；"],["31）可能因为其他原因而不能完成本研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:SY-5007片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg、80mg 用法用量:空腹以240ml水送服，给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:5007片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg、80mg 用法用量:空腹以240ml水送服，给药一次 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物浓度与基线校正、安慰剂校正的QTc间期（ΔΔQTc）之间的关系","试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["主要PK参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、Vz/F、λz、t1/2和CL/F等","试验结束后","安全性指标"],["基线校正的HR、QTcF、PR和QRS（ΔHR、ΔQTcF、ΔPR和ΔQRS）等","试验过程中","安全性指标"],["不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）等的异常情况。","试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯杰	学位	博士后	职称	副主任医师
	电话	18611422958	Email	jie.hou@gohealtharo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102200	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","侯杰","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2025-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；