沈阳米格列醇片BE期临床试验-米格列醇片生物等效性研究

登记号	CTR20250552	试验状态	进行中
申请人联系人	彭润民	首次公示信息日期	2025-02-17
申请人名称	武汉维奥制药有限公司

登记号	CTR20250552
相关登记号	暂无
药物名称	米格列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对于单纯依靠饮食和运动不能很好地控制高血糖的T2DM患者，或者在饮食和运动疗法、使用磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素药物不能有效控制 T2DM 患者的血糖时，用于降低患者的高血糖。
试验专业题目	米格列醇片(50mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的PK和PD生物等效性研究
试验通俗题目	米格列醇片生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2024-21	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["武汉维奥制药有限公司"]]
联系人姓名	彭润民	联系人座机	027-87196314	联系人手机号	13986002809
联系人Email	595775514@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区江夏大道武大科技园	联系人邮编	430223

主要研究目的:以三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片(商品名:Seibule)为参比制剂，以武汉维奥制药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的PK和PD 人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者;"],["体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(㎡)）；"],["空腹血糖<6.10 mmol/L，糖耐量试验2 h时血糖<7.80 mmol/L；"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["受试者自首次给予试验用药品前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（关于避孕措施和避孕要求详见附录）；"],["受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；"],["有低血糖病史者；"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检查结果为阳性者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛査（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；"],["酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者；"],["给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；"],["筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；"],["筛选前4周内使用过任何与米格列醇有相互作用的药物（如肠吸附剂：炭粒）、消化酶制剂[包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇、胰液素等）]和其他糖尿病用药者；"],["试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；"],["给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["筛选前1个月或计划在试验期间及试验后1个月接种疫苗者；"],["片剂吞咽困难者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["蔗糖不耐受者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者；"],["研究者认为不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg（1片），与150ml蔗糖水同服 用药时程:单次给药,共给药两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:米格列醇片 英文通用名:MiglitolTablets 商品名称:Seibule","剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，一次50mg（1片），与150ml蔗糖水同服 用药时程:单次给药,共给药两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,PK、Cmax,PD、AUEC0-4h","PK：24hnnPD：4h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax,PK、t1/2、λz、Tmax,PD、AUEC0-2h","PK：24hnnPD：4h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。","临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

[["辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构","李晓斌","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；