岳阳阿奇霉素分散片BE期临床试验-阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250509	试验状态	进行中
申请人联系人	吴峰	首次公示信息日期	2025-02-14
申请人名称	浙江贝得药业有限公司

登记号	CTR20250509
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2）敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AQMS-24-124	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江贝得药业有限公司"]]
联系人姓名	吴峰	联系人座机	0575-88919729	联系人手机号	13567216484
联系人Email	fwu@betterpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路	联系人邮编	312071

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片浙江贝得药业有限公司生产的阿奇霉素分散片（受试制剂T，规格：0.25g）与相同条件下单次口服1片由Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（参比制剂R，商品名：Azitromycin 250mg TEVA，规格：0.25g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验"],["性别：男性和女性"],["年龄：18-55周岁（含边界值）"],["体重：男性不低于50kg（包括50kg），女性不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对阿奇霉素或其制剂任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者"],["既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者"],["已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭者，或处于致心律失常状态者（如未纠正的低钾血症或低镁血症）、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（如普鲁卡因胺）或III型（如多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物者"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者"],["有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间或试验结束后1周内进行外科手术者"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物、任何维生素产品、保健品者，包括中草药"],["嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=14g酒精，如360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者"],["在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者，或计划试验期间献血或血液成份、输血或使用血制品者"],["在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或筛选前30天使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物【如大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素、交沙霉素、泰利霉素等），HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长QT间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等】者"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品、火龙果、芒果、桔子、含罂粟等可能影响药物体内代谢食物者，或不同意试验期间禁止进食上述食物者"],["在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LApp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者"],["在筛选前4周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者"],["受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者"],["有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"],["（女性受试者）在筛选前30天内使用过口服避孕药者"],["（女性受试者）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者"],["（女性受试者）在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"],["（女性受试者）血妊娠检查结果异常有临床意义者"],["（女性受试者）哺乳期者"],["（首次入住）入住研究室前24h内吸烟大于5支者"],["（首次入住）入住呼气酒精测试阳性者"],["（首次入住）入住尿液药物筛查阳性者"],["（首次入住）女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者"],["（首次入住）入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或入住前48h内食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品、火龙果、芒果、桔子、含罂粟等可能影响药物体内代谢食物"],["（首次入住）筛选至入住当天，发生急性疾病者"],["（首次入住）筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者"],["（首次入住）筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为（限女性）者"],["（首次入住）入住生命体征测量异常有临床意义者"],["（首次入住）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者"]]

试验药	[["中文通用名:阿奇霉素分散片 英文通用名:AzithromycinDispersibleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:试验每周期给药一次（1片），给药剂量为0.25g 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:Azitromycin250mgTEVA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:试验每周期给药一次（1片），给药剂量为0.25g 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后96h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz、Vd、CL、F","给药后96h","有效性指标"],["任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	研究室副主任
	电话	19974726392	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；