南京SCT650C注射液II期临床试验-评价SCT650C治疗类风湿关节炎患者有效性和安全性的II期临床试验

登记号	CTR20250516	试验状态	进行中
申请人联系人	任雯雯	首次公示信息日期	2025-02-14
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20250516
相关登记号	暂无
药物名称	SCT650C 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项评价SCT650C在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	评价SCT650C治疗类风湿关节炎患者有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	SCT650C-C201	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	任雯雯	联系人座机	010-58628288	联系人手机号	18511288684
联系人Email	wenwen_ren@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F	联系人邮编	100176

评价SCT650C在活动性类风湿关节炎患者中的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书；"],["根据研究者判断，能够遵守试验方案、访视时间表以及药物使用规定的受试者；"],["18岁≤年龄≤70岁，男女不限；"],["符合美国风湿病协会（ACR）（2010）的类风湿关节炎诊断标准；"],["符合ACR的Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的关节功能分级标准；"],["疾病处于活动期：≥6/66个肿胀关节（SJC）和≥6/68个压痛关节（TJC），C-反应蛋白（CRP）≥ULN或红细胞沉降率（ESR）≥28mm/h；"],["随机前规律服用MTX（7.5-25mg/周）或其他传统DMARD至少3个月且稳定剂量至少4周的受试者研究过程中可继续稳定剂量至用药后16周；"],["筛选前接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的受试者，TNFi治疗时长必须≥3个月且未达到临床缓解标准或不耐受或处于疾病活动期；"],["正服用非甾体抗炎药的受试者，随机前至少2周服用稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAID）允许继续使用；"],["正服用糖皮质激素的受试者，随机前至少4周内平均每天服用≤10mg泼尼松或等效药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周；"],["育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月内采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["在研究期间或末次给药后12个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，或在研究期间、末次给药后的12个月内计划与伴侣怀孕的男性受试者"],["受试者在筛选访视前，在过去3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过另一项药物研究，或目前正在参加另一项药物研究，仅接受安慰剂者除外"],["受试者接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂；"],["既往接受过TNFi的受试者，随机前28天不可使用依那西普和阿那白滞素；56天内不可使用阿达木单抗和英夫利昔单抗，3个月内不可使用阿巴西普；12个月内不可使用利妥昔单抗；其他生物制剂5个半衰期内不可使用。"],["受试者对SCT650C的任何成分存在过敏反应；"],["可能影响疗效评估的其他炎症性风湿病或全身性自身免疫性疾病病史，如混合性结缔组织病、银屑病关节炎、幼年慢性关节炎、脊柱关节炎、Felty’s综合症、系统性红斑狼疮、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或血管炎等；"],["有以下情况之一：na.有慢性或复发性感染病史的受试者，经研究者判断不适合入组（曾患有轻度疾病，如普通感冒，或短暂的局部感染，可入组）。nb.受试者在基线前6个月内曾发生严重或危及生命的感染（包括带状疱疹）或因任何感染而住院。nc.在基线前两周内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外），或有需要全身性抗生素治疗的感染。nd.研究者认为受试者当前情况，如腿部溃疡、留置导尿管、曾在任何时候假体关节感染、长期卧床或需要轮椅辅助等，感染风险较高；"],["受试者有组织胞浆菌、球孢子虫、副球孢子虫、肺孢子虫、非结核分枝杆菌（NTMB）、布氏酵母菌或曲霉菌感染史或目前处于临床活动期，或目前处于念珠菌病（局部或全身）活动期；"],["筛选时感染人类免疫缺陷病毒（HIV），或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性，或患有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎或以下检测呈阳性的受试者：na. 乙型肝炎病毒（HBV）检测阳性；b. 丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性"],["已知有结核病（现患结核病及既往曾患结核病）的受试者、有高风险结核感染的受试者、有潜伏性结核感染（LTBI）的受试者，或当前或既往有非结核分枝杆菌感染（NTMB）史的受试者；"],["处于免疫抑制状态的受试者，包括因器官移植而接受免疫抑制治疗的受试者或已进行脾切除术的受试者；"],["过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（包括手术切除的子宫/宫颈原位癌）的受试者，但以下情况例外：n皮肤鳞状细胞癌（≤T1期）成功切除或消融（接受过其他治疗如化疗，则不纳入），并且在筛选前2年以上无复发或转移迹象。n≤3处已切除或已消融的皮肤基底细胞癌。n光化性角化病。n在筛选前的6个月以上时间内，成功切除或消融皮肤原位鳞状细胞癌；"],["受试者有淋巴细胞增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或目前有提示淋巴细胞增生性疾病的体征和症状；"],["经研究者认定，受试者有当前或近期有严重、进行性的和/或无法控制的肾、肝、血液、内分泌、肺、心脏[如纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为3级和4级的充血性心力衰竭]、胃肠道（如活动性消化性溃疡，但有消化性溃疡既往史的患者除外）或神经系统疾病；"],["在基线前12周内，受试者曾出现失代偿性心力衰竭、体液超负荷或心肌梗死，或有新发缺血性心脏病证据，或研究者认为有其他严重心脏疾病；"],["筛选期受试者满足以下任何一项指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）；总胆红素>2倍ULN；"],["筛选期受试者有临床意义的实验室异常（如肌酐 >1.5倍ULN，中性粒细胞计数<1.5×10的9次方/L，血红蛋白<85 g/L，淋巴细胞计数<1.0×10的9次方/L，白细胞计数<3.0×10的9次方/L，血小板<100×10的9次方/L）；"],["筛选期根据慢性肾脏病流行病学合作研究所（CKD-EPI）公式计算，受试者肾小球滤过率（GFR）< 60mL/min/1.73平方米；"],["受试者在基线前12个月内曾接种卡介苗，或在基线前8周内曾接种过其他活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻喷流感疫苗，灭活流感疫苗和肺炎球菌疫苗除外），或计划在末次给予IMP后40周内接种活疫苗；"],["受试者存在其他任何情况，经研究者判断该受试者不适合参与本研究。"]]

试验药	[["中文通用名:SCT650C注射液 英文通用名:SCT650CInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，低剂量和高剂量 用药时程:按临床方案计划多次用药至48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:SCT650C注射液（安慰剂） 英文通用名:SCT650CInjection（Placebo） 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，低剂量和高剂量 用药时程:按临床方案计划多次用药至48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["研究期间所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；","整个试验期间","安全性指标"],["16周时达到美国风湿病协会（ACR）20%缓解标准（ACR20）的患者比例。","第16周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["各访视点达到ACR20（除第16周外）、ACR50和ACR70的患者比例","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点达到欧洲抗风湿病联盟（EULAR）缓解的患者比例","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点DAS28-CRP（ESR）和CDAI评分较基线的变化","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点患者使用视觉模拟标尺（VAS）评估的关节炎疼痛、总体健康评分（GH）、患者对疾病总体评分（PAGADA）、医生对疾病总体评估（PHGADA）较基线的变化","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点健康评估问卷疾病指数（HAQ-DI）评分较基线的变化","整个试验期间","有效性指标"],["各访视点CRP/ESR较基线的变化","整个试验期间","有效性指标"],["SF-36（36项健康调查问卷）的生理健康总分（PCS）和心理健康总分（MCS）相对于基线的变化","整个试验期间","有效性指标"],["SCT650C的血药浓度","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["SCT650C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）阳性率","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙凌云	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	13705186409	Email	Lingyunsun2012@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

[["南京大学医学院附属鼓楼医院","孙凌云","中国","江苏省","南京市"],["华中科技大学同济医学院附属同济医院","涂胜豪","中国","湖北省","武汉市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","刘燕鹰","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学南方医院","杨敏","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","叶玉津","中国","广东省","广州市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["柳州市人民医院","李小芬","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["揭阳市人民医院","许百洁","中国","广东省","揭阳市"],["川北医学院附属医院","袁国华","中国","四川省","南充市"],["宜宾市第一人民医院","李江涛","中国","四川省","宜宾市"],["广西壮族自治区人民医院","黄新翔","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["南阳市中心医院","王建刚","中国","河南省","南阳市"],["十堰市人民医院","陶洪","中国","湖北省","十堰市"],["金华市中心医院","华丽","中国","浙江省","金华市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","戴冽","中国","广东省","广州市"],["萍乡市人民医院","朱静茹","中国","江西省","萍乡市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","同意","2024-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；