福州头孢克洛胶囊BE期临床试验-海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211697	试验状态	进行中
申请人联系人	陈妮	首次公示信息日期	2021-07-27
申请人名称	海口市制药厂有限公司

登记号	CTR20211697
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验专业题目	以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验通俗题目	海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验
试验方案编号	TBKLJN-BE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈妮	联系人座机	0898-36380760	联系人手机号	18289739885
联系人Email	cn20200331@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市秀英区南海大道192号	联系人邮编	570311

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，海口市制药厂有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格 0.25g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满 18 周岁及以上的健康受试者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 3 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者； 4 筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分； 5 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒； 7 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 9 过去 2 年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 11 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内未保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划； 12 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的临床疾病史，包括但不限于消化系统、n心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 15 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者； 16 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天 3 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天 4 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊受试制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊参比制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:NA 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊 规格:0.25g/粒 用法用量:受试者服药前空腹过夜至少10h。受试者将在试验第1天早上开始进食试验高脂早餐，并在30min内用餐完毕。在开始进餐后30min时按随机顺序用240mL温开水送服头孢克洛胶囊参比制剂0.25g（1粒）。除服药时饮用的240mL温开水外，服药前1h至服药后1h内禁水，服药后4h内禁食。 用药时程:1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢克洛的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 4天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。 ③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等检查等。⑤Tmax、t1/2z、γZ、AUC_%Extrap 4天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑玲	学位	学士	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区西洪路312号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2021-07-02
2	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2021-09-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；