广州注射用TQB2102II期临床试验-注射用TQB2102治疗晚期妇科肿瘤患者的II期临床试验

登记号	CTR20250493	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20250493
相关登记号	CTR20243929
药物名称	注射用TQB2102
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期妇科肿瘤
试验专业题目	评价注射用TQB2102治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的 II 期临床试验
试验通俗题目	注射用TQB2102治疗晚期妇科肿瘤患者的II期临床试验
试验方案编号	TQB2102-II-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	daijun@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价注射用 TQB2102 治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤的有效性、安全性、免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好"],["年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；女性；ECOG 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月"],["经组织学确诊的，不可切除的复发/转移性晚期妇科肿瘤"],["在肿瘤组织中证实 HER2 表达状态（IHC 3+， 2+，1+或 0），排除完全无着色的 IHC 0 的受试者。"],["根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶"],["具有生育能力的女性需满足下列条件：首次用药前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间同意采取采用高效避孕措施（年失败率低于 1%），有生育能力的女性定义为未记录输卵管结扎或子宫切除术的绝经前女性，或绝经不超过 1 年的女性。"]]
排除标准	[["合并疾病及病史：1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤n性损伤；4）长期未治愈的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感n染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者；7）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件；8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者"],["肿瘤相关及治疗：1）局部复发适合接受手术或放疗的患者。2）前一线治疗接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类化疗药物或小分子毒素为拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物后疾病进展者；3）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者；4）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药；5）不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；6）研究治疗开始前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者；n7）存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；"],["研究治疗相关：1) 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；2) 使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对注射用TQB2102 已知成分过敏；3) 首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；4) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法"],["根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂（粉针剂） 规格:100mg/瓶 用法用量:采用静脉滴注给药，每次7.5mg/kg，每3周给药1次 用药时程:21天为1个治疗周期，共给药8个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["客观缓解率（ORR）","首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无进展生存期（PFS）","首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间","有效性指标"],["疾病控制率（DCR）","首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间","有效性指标"],["总生存期（OS）","首次用药至任何原因死亡时间","有效性指标"],["不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标","从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件","安全性指标"],["免疫原性","基线到EOS","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李俊东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13602859866	Email	lijd@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","李俊东","中国","广东省","广州市"],["福建省肿瘤医院","孙阳","中国","福建省","福州市"],["天津市肿瘤医院","王珂","中国","天津市","天津市"],["唐山市人民医院","汪萍","中国","河北省","唐山市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","姚德生","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["重庆大学附属肿瘤医院","唐郢","中国","重庆市","重庆市"],["四川大学华西第二医院","李清丽","中国","四川省","成都市"],["梅州市人民医院","陈意标","中国","广东省","梅州市"],["江西省妇幼保健院","何林生","中国","江西省","南昌市"],["广州市妇女儿童医疗中心","尧良清","中国","广东省","广州市"],["浙江省肿瘤医院","宋滔","中国","浙江省","杭州市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","古扎丽努尔·阿不力孜","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["西安交通大学第一附属医院","安瑞芳","中国","陕西省","西安市"],["湖南省肿瘤医院","王子毅","中国","湖南省","长沙市"],["甘肃省肿瘤医院","张庆明","中国","甘肃省","兰州市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","李贵玲","中国","湖北省","武汉市"],["郑州大学第二附属医院","杨家梅","中国","河南省","郑州市"],["郑州大学第一附属医院","韩丽萍","中国","河南省","郑州市"],["吉林省人民医院","张铁英","中国","吉林省","长春市"],["吉林省肿瘤医院","刘彦玲","中国","吉林省","长春市"],["辽宁省肿瘤医院","杨卓","中国","辽宁省","沈阳市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","陈秀玮","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["复旦大学附属肿瘤医院","陈小军","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属妇产科医院","鹿欣","中国","上海市","上海市"],["梅河口市中心医院","冷霜","中国","吉林省","通化市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","冯炜炜","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["福建省肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-12-30"],["福建省肿瘤医院伦理委员会","同意","2025-01-23"],["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","修改后同意","2025-02-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；