怀化磷酸奥司他韦颗粒BE期临床试验-磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250472	试验状态	进行中
申请人联系人	胡庆	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20250472
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500229-01
适应症	1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。
试验专业题目	磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ASTW-24-114	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江普洛康裕制药有限公司"]]
联系人姓名	胡庆	联系人座机	0579-86551689	联系人手机号
联系人Email	qing.hu@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店江南路333号	联系人邮编	322118

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由浙江普洛康裕制药有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格：0.9g，以奥司他韦计】或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g），以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：≥18周岁（包括边界值）；"],["体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；"],["对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["既往有临床意义的疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；"],["既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；"],["试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；"],["试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者"],["试验前2周内使用过药物（包括中草药、功能性维生素等）、保健品者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外"],["试验前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用药物（如：氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者"],["试验前3个月内失血/献血量达到400mL及以上（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；"],["试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响或不同意试验期间禁止饮用上述饮料者；"],["习惯性食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；"],["女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：n筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；血妊娠检查结果异常有临床意义者；哺乳期者。"],["入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：n1)t入住前24h内，吸烟量多于5支者；n2)t入住呼气酒精测试阳性者；n3)t入住尿液药物筛查阳性者；n4)t女性受试者入住血妊娠检查结果有临床意义者；n5)t入住生命体征异常有临床意义者；n6)t入住前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物者；n7)t筛选至入住当天，发生急性疾病，且经研究医生评估不适宜参加试验者；n8)t筛选至入住当天，使用过任何药物（包括中草药、功能性维生素等）、保健品，且经研究医生评估不适宜参加试验者；n9)t筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；n10)t筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；n11)t研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:OseltamivirPhosphate 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:0.9g，以奥司他韦计 用法用量:给药剂量75mg（以奥司他韦计 用药时程:受试者禁食10h以上，在给药当天早晨空腹条件下口服受试制剂或参比制剂，用240mL温水溶解后口服。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:Tamiflu®","剂型:颗粒剂 规格:3%(30g) 用法用量:给药剂量75mg（以奥司他韦计 用药时程:受试者禁食10h以上，在给药当天早晨空腹条件下口服受试制剂或参比制剂，用240mL温水溶解后口服。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）","服药前0h至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、清除率（CL）、相对生物利用度（F）。","服药前0h至给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	焦志海	学位	理学学士	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

[["湖南医药学院第一附属医院","焦志海","中国","湖南省","怀化市"],["湖南医药学院第一附属医院","徐国耀","中国","湖南省","怀化市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会","同意","2024-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；