天津糠酸莫米松乳膏BE期临床试验-糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20250463	试验状态	进行中
申请人联系人	曾密	首次公示信息日期	2025-02-12
申请人名称	浙江高跖医药科技股份有限公司

登记号	CTR20250463
相关登记号	暂无
药物名称	糠酸莫米松乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在成人和儿童中，Elocon乳膏用于减轻如牛皮癣或皮炎等皮肤问题引起的红肿和瘙痒。
试验专业题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性正式试验
试验通俗题目	糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE647	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江高跖医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	曾密	联系人座机	0571-88885280	联系人手机号	18589674076
联系人Email	zengmi@gaozhipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室	联系人邮编	310018

主要目的： 1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%，持证商：浙江高跖医药科技股份有限公司）为受试制剂，以原研糠酸莫米松乳膏（Elocon®，0.1%，Organon Pharma (UK) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性正式试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂糠酸莫米松乳膏和参比制剂糠酸莫米松乳膏在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者"],["对糠酸莫米松乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”"]]
排除标准	[["首次使用本研究药物前1个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者"],["（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史"],["（问询）筛选前2周内使用过任何药品（包括在用药部位皮肤使用了外用皮肤科药物）或者保健品、接受过疫苗接种者"],["（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品"],["（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）"],["（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或外用或全身用糖皮质激素过敏者"],["（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者"],["（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["（问询）有精神药物滥用史"],["（问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术"],["（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["（问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施"],["（问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期"],["研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者"],["有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者"],["（问询）患有青光眼、白内障、全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者"],["（问询）研究前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物"],["（问询）有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病"],["受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:MometasoneFurotateCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.1%（30g:30mg） 用法用量:外用，按随机表给药 用药时程:用药时程：单周期，单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:糠酸莫米松乳膏 英文通用名:MometasoneFurotateCream 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:0.1%（包装规格30g） 用法用量:外用，按随机表给药 用药时程:单周期，单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["血管收缩试验：AUEC0-24h","药物擦除后 24h 内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱晓冬	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	13312142939	Email	zyyjgb_zxdp1@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","朱晓冬","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","张庆瑜","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 182 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；