苏州盐酸米诺环素胶囊BE期临床试验-盐酸米诺环素胶囊餐后生物等效性研究

登记号	CTR20250443	试验状态	进行中
申请人联系人	鲁盼	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	安徽杰玺医药有限公司

登记号	CTR20250443
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米诺环素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染
试验专业题目	盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸米诺环素胶囊餐后生物等效性研究
试验方案编号	ZF-0085-BE02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽杰玺医药有限公司"]]
联系人姓名	鲁盼	联系人座机	0551-62651519	联系人手机号	17792062152
联系人Email	lupan@jxpharm.vip	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区柏堰湾路2288号	联系人邮编	230088

主要研究目的：安徽杰玺医药有限公司研制的盐酸米诺环素胶囊（规格： 100mg（按C23H27N3O7计））与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：MINOMYCIN ®，规格：100 mg（按C23H27N3O7计））餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性健康受试者"],["体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划"],["受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）"],["存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物中任一成分或任何四环素类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者"],["筛选前12个月内有药物滥用史者"],["尿液药物筛查阳性者"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者"],["酒精呼气测定为阳性者"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者"],["筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者"],["首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者"],["乳糖、半乳糖不耐受者"],["妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者"],["对胶囊剂吞咽困难的受试者"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者"],["研究者认为不适合参加该研究的其他受试者"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:MinocyclineHydrochlorideCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg（按C23H27N3O7计） 用法用量:口服，每周期给药1粒。 用药时程:每周期单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:MinocyclineHydrochlorideCapsules 商品名称:MINOMYCIN®","剂型:胶囊 规格:100mg（按C23H27N3O7计） 用法用量:口服，每周期给药1粒。 用药时程:每周期单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞、AUC0-t、Cmax","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等","整个临床研究期","安全性指标"],["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区
	邮编	215151	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","潘杰","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；