北京RO7790121注射液III期临床试验-RO7790121 作为诱导治疗在中重度活动性克罗恩病受试者中的有效性和安全性研究

登记号	CTR20250426	试验状态	进行中
申请人联系人	杨柳	首次公示信息日期	2025-02-08
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC

登记号	CTR20250426
相关登记号	CTR20250392
药物名称	RO7790121注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克罗恩病
试验专业题目	一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究
试验通俗题目	RO7790121 作为诱导治疗在中重度活动性克罗恩病受试者中的有效性和安全性研究
试验方案编号	GA45332	方案最新版本号	1
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["F. Hoffmann-La Roche Ltd."],["罗氏（中国）投资有限公司"],["Patheon Manufacturing Services LLC"]]
联系人姓名	杨柳	联系人座机	010-65623860	联系人手机号	13718930105
联系人Email	Kira.yang@rohce.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层	联系人邮编	100020

本研究的目的是在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估RO7790121的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["一般入选标准n签署知情同意书n●t视潜在受试者的年龄和各家研究中心的标准和国家标准，酌情签署知情同意书n●t签署知情同意书时年龄≥ 18至≤ 80岁n在当地允许的情况下（如当地指南和法规允许），年龄≥ 16至< 18岁的患者可参加研究。n●t体重≥ 40 kg"],["克罗恩病特异性入选标准n确诊CD并有支持性临床、内镜和组织病理学证据n患有中度至重度活动性CD，并且符合以下所有标准：n-t中心判读的SES-CD≥ 6（或对于孤立性回肠疾病患者，≥ 4）n-tCDAI≥ 220且≤ 450n回肠和/或结肠受累，至少有4个结肠段可通过内镜或儿科内镜进行检查，或对于接受肠切除术的患者为3个肠段（结肠和/或回肠）n所有受试者接受过结直肠癌最新筛查"],["生殖相关入选标准n对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免与异性性交）或采取充分的避孕措施，并同意避免捐献卵子或接受生育治疗。n对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止与异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精，规定如下：如果男性受试者的女性伴侣有生育能力或妊娠，则必须在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。在上述时段内，男性受试者必须避免捐精。"],["既往用药相关入选标准n必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。常规疗法失败：类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）；至少12周免疫调节剂治疗；至少4周口服氨基水杨酸治疗n高阶疗法失败：抗TNF药物；抗整合素药物；抗IL-12/IL-23药物；JAK抑制剂；任何新获批用于CD治疗的鞘氨醇1-磷酸受体调节剂"]]
排除标准	[["炎症性肠病相关排除标准n受试者有≥ 3次肠切除术史。以下5个肠段中缺失> 2个肠段：末端回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠n诊断为短肠或短肠综合征n接受过回肠造口术、结肠造瘘术或回肠储袋肛管吻合术n症状性肠狭窄、暴发型结肠炎或中毒性巨结肠患者n目前诊断为UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎n存在腹部或肛周脓肿n存在开口> 3个的直肠阴道瘘或肛周瘘和/或预期在研究期间需要进行肛周手术（放置和/或取出串线的手术除外）n目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎"],["病史相关排除标准n无外周静脉通路n筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术n任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、提供知情同意或试验程序依从性的疾病n处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕n任何可能妨碍内镜评价的状况n既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的新生物n筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外n筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史"],["感染或感染风险相关排除标准n随机化前< 4周内任何需要住院治疗、IV抗生素且未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染n在随机化（第1天）前60天内通过C. difficile毒素检测评估有艰难梭菌感染或有接受过相关治疗的证据n过去60天内（包括筛选期间）诊断为CMV结肠炎n筛选时HIV检测结果呈阳性n筛选时乙型肝炎感染检测结果呈阳性n筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性n筛选期间或筛选前3个月内结核病（TB）阳性n有器官移植史n获得性或先天性免疫缺陷"],["实验室结果相关排除标准n筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现的具有临床意义的异常nALT、AST或ALP ≥ 2.5 ×正常值上限（ULN），总胆红素≥ 2 × ULN，或存在研究者判断为具有临床意义的肝脏合成功能检查异常nANC < 1.5 × 109/L（1500/μL）n血小板计数< 100,000/μLn血红蛋白< 8 g/dLn淋巴细胞绝对计数< 500/μL"],["禁用药物相关排除标准n既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。"]]

试验药	[["中文通用名:RO7790121注射液 英文通用名:RO7790121Injection 商品名称:无","剂型:注射液 规格:225mg/1.5ml 用法用量:诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉输注500mg;开放扩展阶段：皮下注射每4周一次，每次450mg； 用药时程:诱导阶段：4个周期；开放扩展阶段：用药直至患者出组"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无","剂型:注射液 规格:0mg/1.5ml 用法用量:诱导阶段：W0，W2，W6，W10共4个周期,每周期静脉注射安慰剂安慰剂成分：安慰剂不含活性药物，由组氨酸、蔗糖、EDTA、聚山梨酯-80配制而成（pH5.8），供静脉（IV）输注使用。 用药时程:诱导阶段：4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第12周时的临床缓解，定义为CDAI< 150n第12周时的内镜应答，定义为SES-CD较基线降低≥ 50%","第12周","有效性指标"],["第12周时的内镜应答，定义为SES-CD较基线降低≥ 50%","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第12周时的症状缓解，定义为SF≤ 2.8且APS≤ 1，两项评分均不大于基线","第12周","有效性指标"],["第12周时的内镜缓解，定义为SES-CD = 0-4，较基线降低≥ 2且无子评分> 1","第12周","有效性指标"],["第12周时内镜下无溃疡，定义为SES-CD溃疡累及肠段的百分比子评分为0","第12周","有效性指标"],["从基线至第12周的SF","第12周","有效性指标"],["从基线至第12周的APS","第12周","有效性指标"],["第12周时的临床应答，定义为CDAI较基线降低≥ 100","第12周","有效性指标"],["第12周时的症状应答，定义为SF和APS降低≥ 30%，两项评分均不大于基线","第12周","有效性指标"],["从基线至第2周、第6周、和第12周CD症状（使用PGIC进行评估）的总体变化","第12周","有效性指标"],["从基线至第2周、第6周、和第12周CD症状（使用PGIS进行评估）的总体严重程度","第12周","有效性指标+安全性指标"],["从基线至第12周的一般情况","第12周","有效性指标+安全性指标"],["以下事件的发生率和严重程度：n●t不良事件n●t严重不良事件n●t导致研究治疗终止的不良事件n特别关注的不良事件","将报告所有不良事件，直至研究治疗末次给药后95天。","安全性指标"],["从基线至第12周引流瘘管的存在情况","第12周","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨红	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69155014	Email	hongy72@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","杨红","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属新华医院","葛文松","中国","上海市","上海市"],["南方医科大学珠江医院","王新颖","中国","广东省","广州市"],["中国医科大学附属盛京医院","田丰","中国","辽宁省","沈阳市"],["西安交通大学第二附属医院","刘欣","中国","陕西省","西安市"],["河北医科大学第二医院","张晓岚","中国","河北省","石家庄市"],["四川省人民医院","李良平","中国","四川省","成都市"],["昆明医科大学第一附属医院","罗娟","中国","云南省","昆明市"],["厦门大学附属第一医院","章金艳","中国","福建省","厦门市"],["南昌大学第二附属医院","温志立","中国","江西省","南昌市"],["金华市中心医院","丁进","中国","浙江省","金华市"],["广州市第一人民医院","周永健","中国","广东省","广州市"],["惠州市第一人民医院","钟选芳","中国","广东省","惠州市"],["赣南医科大学第一附属医院","谢军","中国","江西省","赣州市"],["海南省人民医院","蓝程","中国","海南省","海口市"],["江苏大学附属医院","徐岷","中国","江苏省","镇江市"],["Military Medical Academy; Clinic for Gastroenterology","Petrovic Stanko","塞尔维亚","BELGRADE","BELGRADE"],["University Clinical Center of Serbia; Clinic for Gastroenterohepatology","Sokic Milutinovic Aleksandra","塞尔维亚","BELGRADE","BELGRADE"],["CIUSSS-de-l’Est-de-l’？le-de-Montréal","Rioux Louis-Charles","加拿大","Quebec","Montreal"],["LONDON HEALTH SCIENCES CENTRE UNI CAMPUS","Jairath Vipul","加拿大","Ontario","London"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 45 ； 国际: 425 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；