南京酒石酸托特罗定片BE期临床试验-酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验

登记号	CTR20250344	试验状态	进行中
申请人联系人	甘泉	首次公示信息日期	2025-02-05
申请人名称	南京美瑞制药有限公司

登记号	CTR20250344
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸托特罗定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁
试验专业题目	酒石酸托特罗定片（2mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给 药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	酒石酸托特罗定片（2mg）空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-TTLD	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京美瑞制药有限公司"]]
联系人姓名	甘泉	联系人座机	025-85806369	联系人手机号	18655517792
联系人Email	ganquan@meirui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区新港大道50号	联系人邮编	210000

主要目的：以持证商为UPJOHN US 2 LLC的酒石酸托特罗定片（商品名：Detrol，规格：2mg）为参比制剂，以南京美瑞制药有限公司研制的酒石酸托特罗定片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["年龄为 18 周岁以上（含边界值）的中国男性或女性受试者；"],["身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重 ≥50.0kg，女性体重≥45.0kg"],["健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者"],["受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["有尿潴留、膀胱流出道梗阻、胃潴留、胃肠道梗阻疾病、窄角型青光眼、重症肌无力疾病史者"],["目前患有消化不良、便秘、腹痛、胃肠胀气、呕吐、腹泻者"],["有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如富马酸非索罗定缓释片）有过敏史者"],["给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者"],["给药前28天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者"],["签署知情同意书前28天内至给药期间使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、环孢素、长春花碱）者"],["给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者"],["给药前1年内进行过重大外科手术（重大外科手术定义为需全身麻醉），或计划在试验期间进行手术者；"],["给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400ml者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者"],["片剂吞咽困难者"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者"],["给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者"],["给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者"],["给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒/45ml高度白酒/150ml葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者"],["给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250ml）"],["不能保证自给药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自给药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者"],["有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者"],["筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者"],["体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、传染病检查、12-导联心电图检查、胸部正位片检查结果经研究者判断不适合参加试验者"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（如发热、手术、急性脑梗死、急性心肌梗死、急性肾功能衰竭等）"],["由于其它原因，研究者认为不适合入选者"],["受试者因自身原因退出试验者"]]

试验药	[["中文通用名:酒石酸托特罗定片 英文通用名:TolterodineTartrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:约240ml水送服 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酒石酸托特罗定片 英文通用名:TolterodineTartrateTablets 商品名称:Detrol","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:约240ml水送服 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0~t、AUC0~∞","给药后24h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）","给药后24h","有效性指标+安全性指标"],["以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘必成	学位	博士学位	职称	教授、主任医师
	电话	18001580838	Email	Liubc64@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号东南大学附属中大医院
	邮编	210000	单位名称	东南大学附属中大医院

[["东南大学附属中大医院","刘必成","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["东南大学附属中大医院伦理审查委员会","同意","2025-01-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；