南京HRS-7535片I期临床试验-[14C]HRS-7535的物质平衡临床研究

登记号	CTR20250376	试验状态	进行中
申请人联系人	李一凡	首次公示信息日期	2025-02-05
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20250376
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-7535片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病与减重
试验专业题目	[14C]HRS-7535在中国成年健康受试者体内的物质平衡临床研究
试验通俗题目	[14C]HRS-7535的物质平衡临床研究
试验方案编号	HRS-7535-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦32楼	联系人邮编	210008

主要研究目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的回收率数据和主要排泄途径；2、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3、定量分析健康受试者单次口服[14C]HRS-7535后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估HRS-7535在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的：1、定量分析血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、观察[14C] HRS-7535单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类	其他     其他说明:物质平衡临床研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。"],["年龄在18~45岁(含两端值，以签署知情同意书时为准)，健康男性受试者。"],["男性体重≥50kg，且体重指数(BMI)：19~26kg/m2(包含两端值)。"],["伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始，至末次用药后1年内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。"]]
排除标准	[["经全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超结果异常，且研究者判断有临床意义者。"],["有药物滥用史、药物依赖史，或给药前尿药物滥用筛查阳性者。"],["筛选前2周内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂。"],["有任何临床严重疾病史，或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史。"],["既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者。"],["过敏体质，或怀疑对本试验用药的任何成份过敏。"],["筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者。"],["习惯性便秘或腹泻。"],["有严重呕吐病史。"],["有严重的低血糖病史者。"],["晕针、晕血者。"],["经研究者判断，受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况、或其他不宜参加此研究的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-7535 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:口服制剂 规格:30mg/100μCi/瓶 用法用量:口服；用药日用药一次；用量为30mg/100μCi。 用药时程:共用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["排泄物(尿液和粪便)中，每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率。","给药及样本收集期。","安全性指标"],["全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等)。","给药及样本收集期。","安全性指标"],["血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC)；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%Dose)；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","给药及样本收集期。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆中HRS-7535及其代谢产物（如适用）的PK参数(Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等，如可计算)。","给药及样本收集期。","有效性指标"],["不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。","筛选期至随访期。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘云	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68306249	Email	liuyun@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

[["南京医科大学第一附属医院","刘云","中国","江苏省","南京市"],["南京医科大学第一附属医院","周辰","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；