成都24价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-24价肺炎球菌多糖结合疫苗婴幼儿Ⅰb期临床试验

登记号	CTR20250287	试验状态	进行中
申请人联系人	高强	首次公示信息日期	2025-01-23
申请人名称	北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司

登记号	CTR20250287
相关登记号	CTR20242131,CTR20243039
药物名称	24价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于接种对象主动免疫，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小42天龄）~23月龄婴幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	24价肺炎球菌多糖结合疫苗婴幼儿Ⅰb期临床试验
试验方案编号	PRO-PCV24-1003	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京科兴中维生物技术有限公司"],["北京科兴生物制品有限公司"]]
联系人姓名	高强	联系人座机	010-62979669	联系人手机号	13693092396
联系人Email	gaoq@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼	联系人邮编	102629

评价科兴中维PCV24疫苗在不同年龄婴幼儿（2月龄、7~11月龄和12~23月龄）中接种后的安全性和基础免疫后的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 23月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["2月龄（42~89天龄）、7~11月龄和12~23月龄健康婴幼儿；"],["能够提供参与者及法定监护人的法定身份证明和参与者的预防接种证；"],["对参与者监护人充分知情并自愿签署知情同意书；"],["愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间保持联系."]]
排除标准	[["有肺炎球菌类疫苗接种史者；"],["既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；"],["已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；"],["低体重儿（出生时体重＜2.5kg），或早产儿（出生时胎龄＜37周）（12月龄以内婴儿适用）；"],["出生时异常产程、窒息抢救、神经系统损害史（12月龄以内婴儿适用）；"],["先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病、严重营养不良等；"],["存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心脑血管疾病（如先天性心脏病）、血液系统疾病（如严重贫血）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；"],["存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；"],["凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；"],["现患/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]），或精神病或有精神疾病家族史；"],["接受试验用疫苗前6个月内接受过＞14天免疫抑制剂（局部或吸入皮质类固醇除外）或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；"],["接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（1个月前使用过乙肝免疫球蛋白除外），或计划在研究期间接受此类治疗；"],["接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受其他研究药物或疫苗；"],["接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；"],["接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；"],["接受试验用疫苗前7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；"],["疫苗接种前腋下体温≥37.3℃；"],["根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。"]]

试验药	[["中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:PCV24 商品名称:NA","剂型:预充注射器 规格:0.5ml/支 用法用量:12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂外侧三角肌处肌肉注射，单次接种剂量为0.5ml 用药时程:12~23月龄免疫程序为2剂次（间隔2个月）；7~11月龄基础免疫程序为2剂次（间隔至少1个月），12~15月龄加强1剂次（加强免疫与第2剂间隔至少2个月）；2月龄基础免疫程序为3剂次（每剂间隔2个月），12~15月龄加强1剂次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-valentPneumococcalConjugateVaccine 商品名称:沛儿13","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:12月龄以下大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上上臂外侧三角肌处肌肉注射，单次接种剂量为0.5ml 用药时程:12~23月龄免疫程序为2剂次（间隔2个月）；7~11月龄基础免疫程序为2剂次（间隔至少1个月），12~15月龄加强1剂次（加强免疫与第2剂间隔至少2个月）；2月龄基础免疫程序为3剂次（每剂间隔2个月），12~15月龄加强1剂次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["每剂次接种疫苗后0~30天不良反应的发生率","每剂次接种疫苗后0~30天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["每剂次接种疫苗后0~7天不良反应发生率","每剂次接种疫苗后0~7天","安全性指标"],["从首剂接种开始至末次接种后6个月内的严重不良事件发生率","从首剂接种开始至末次接种后6个月内","安全性指标"],["基础免疫后30天各血清型特异性IgG抗体几何平均浓度（GMC）、GMC增长倍数（GMI）、抗体浓度≥0.35μg/mL的比例（阳性率）和≥1.0μg/mL的比例","基础免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄婷	学位	公共卫生硕士（MPH）	职称	主任医师
	电话	13330993324	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6号
	邮编	610044	单位名称	四川省疾病预防控制中心

[["四川省疾病预防控制中心","黄婷","中国","四川省","成都市"],["绵阳市涪城区疾病预防控制中心","马元俊","中国","四川省","绵阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会","同意","2025-01-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；