合肥氯吡格雷阿司匹林片BE期临床试验-氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验

登记号	CTR20250294	试验状态	进行中
申请人联系人	魏福荣	首次公示信息日期	2025-01-24
申请人名称	江苏吉贝尔药业股份有限公司

登记号	CTR20250294
相关登记号	暂无
药物名称	氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗： ●非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。 ●使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
试验专业题目	氯吡格雷阿司匹林片在健康人群中的生物等效性试验
试验通俗题目	氯吡格雷阿司匹林片生物等效性试验
试验方案编号	BOE-PBE-LBGL-2402	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏吉贝尔药业股份有限公司"]]
联系人姓名	魏福荣	联系人座机	0511-85580560	联系人手机号	13655286392
联系人Email	13655286392@163.com	联系人邮政地址	江苏省-镇江市-京口区潘宗路18号	联系人邮编	212009

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择サノフィ株式会社为持证商的硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产并提供的受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯吡格雷阿司匹林片（规格：75mg/100mg）和参比制剂硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin，规格：75mg/100mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史者；"],["目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；"],["血肌酐清除率≤80mL/min者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本品成分及辅料中主要成分或非甾体类抗炎药（NSAID）过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂）及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["女性受试者为妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:75mg/100mg 用法用量:每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片。 用药时程:5天后交叉给药，共四周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:ComPlavin","剂型:片剂 规格:75mg/100mg 用法用量:每周期服用受试制剂1片或参比制剂1片。 用药时程:5天后交叉给药，共四周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、乙酰水杨酸、水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、乙酰水杨酸、水杨酸的Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后36h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴新安	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区东方大道与文忠路交叉口西北方向
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

[["合肥京东方医院","吴新安","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；