长沙艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20250310	试验状态	进行中
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2025-01-23
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20250310
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病的治疗、 降低NSAID相关性胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理性高分泌疾病
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2412027	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2023@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本试验旨在研究健康受试者单次空腹、空腹撒拌和餐后口服山东新华制药股份有限公司提供、新华制药（高密）有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB（阿斯利康公司）生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁健康研究参与者，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡、已知的严重出血倾向等）者；"],["（问诊）有过敏史，或对艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑化合物或本品的任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）给药前28天内接种过疫苗，或试验结束后14天内有计划接种疫苗者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次一粒 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒拌各给药两周期，餐后给药四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NEXIUM","剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服药一次，每次一粒 用药时程:单次给药，空腹/空腹撒拌各给药两周期，餐后给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F","给药后24小时","有效性指标"],["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周淦	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-84327458	Email	zhougan77@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","周淦","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会","同意","2025-01-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；