天津WST03制剂（胶囊）I期临床试验-WST03制剂（胶囊）I期临床试验

登记号	CTR20250265	试验状态	进行中
申请人联系人	徐晓芬	首次公示信息日期	2025-01-22
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20250265
相关登记号	暂无
药物名称	WST03制剂（胶囊）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	细菌性阴道病
试验专业题目	评价WST03制剂（胶囊）在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	WST03制剂（胶囊）I期临床试验
试验方案编号	SYXX-2024-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海上药信谊药厂有限公司"]]
联系人姓名	徐晓芬	联系人座机	021-58995818	联系人手机号
联系人Email	xuxiaofen@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易试验区新金桥路905号	联系人邮编	201206

主要目的：评估WST03制剂（胶囊）在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：观察WST03制剂（胶囊）对健康受试者阴道菌群的影响。 探索性目的：探索WST03制剂（胶囊）乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康绝经前女性"],["体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值），受试者体重不低于45.0 kg"],["有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）"],["月经周期（21-35天）规律，计划试验期间能够避开经期"],["筛选访视时液基薄层细胞学正常"],["受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），在试验结束后3个月内无生育计划"],["理解并自愿签署知情同意书（受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书），受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求"],["受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物"]]
排除标准	[["过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者"],["筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体"],["复发性生殖器疱疹史"],["HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性"],["筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染"],["筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查，显示有明显的阴道壁损伤者"],["健康状况异常者（指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常）"],["药物或酒精滥用史，或酒精呼气筛查阳性，或药物滥用筛查阳性者"],["筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）"],["筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物"],["妊娠或哺乳期妇女"],["筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者"],["筛选前7天使用慢性避孕药，如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物"],["筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者"],["研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者"],["给药前7天内接种过任何疫苗者"]]

试验药	[["中文通用名:WST03制剂（胶囊-低剂量） 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:胶囊 规格:310mg/粒 用法用量:单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。 用药时程:单次给药1天，多次给药7天"],["中文通用名:WST03制剂（胶囊-高剂量） 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:胶囊 规格:310mg/粒 用法用量:单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。 用药时程:单次给药1天，多次给药7天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:WST03安慰剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无","剂型:胶囊 规格:310mg/粒 用法用量:单次给药：每天晚上阴道给药，1或2粒/次，1次/天。多次给药：每天晚上阴道给药，2粒/次，1次/天，连续给药7天。 用药时程:单次给药1天，多次给药7天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性及耐受性指标：不良事件（AE）、生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、阴道窥器检查等。","单次给药D4n多次给药D8","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["阴道菌群评估：阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌及阴道pH值、胺试验","单次给药D4n多次给药D4、D8、D11、D14","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱晓冬	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13312142939	Email	zyyjgb_zxdp1@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

[["天津医科大学总医院","朱晓冬","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","张庆瑜","中国","天津市","天津市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["天津医科大学总医院药物伦理委员会","同意","2024-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；