上海D3S-001胶囊I期临床试验-一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究

登记号	CTR20250246	试验状态	进行中
申请人联系人	陈成	首次公示信息日期	2025-01-22
申请人名称	德昇济医药（无锡）有限公司

登记号	CTR20250246
相关登记号	CTR20222546
药物名称	D3S-001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200392/CXHL2200391/CXHL2400472/CXHL2400471
适应症	治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤
试验专业题目	一项在健康参与者中评估D3S-001 以两种不同生产工艺制备的胶囊给药后相对生物利用度的随机、开放、双周期交叉1 期临床研究
试验通俗题目	一项在健康参与者中评估D3S-001 相对生物利用度的研究
试验方案编号	D3S-001-CP001	方案最新版本号	版本2.0
版本日期:	2024-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["德昇济医药（无锡）有限公司"]]
联系人姓名	陈成	联系人座机	021-61635900	联系人手机号
联系人Email	cheng.chen@d3bio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区源深路38弄6号 富源置地广场1号1101	联系人邮编	200120

主要目的： 评估健康成年参与者在空腹状态下接受单次口服给药时1× D3S-001.M胶囊100 mg 与1×胶囊100 mg 制剂的药代动力学（PK）特征和相对生物利用度（RBA）。 次要目的： 评估健康成年参与者空腹单次口服D3S-001.M胶囊100 mg 和D3S-001 胶囊100 mg 制剂后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、生物利用度	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在18 至40 岁（含）之间、体重指数在18.0 至27.0 kg/m2（含）之间的n中国健康男性参与者。"],["健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图、临床实验室检查（血常规、n血生化、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、甲状腺功能、肌酸激酶等检查）等n检查结果正常或异常无临床意义者。"],["无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、n免疫等系统，无重大疾病或可能干扰试验结果的任何疾病者。"],["参与者在签署知情同意书（ICF）至末次用药后6 个月内无生育计划且自愿采取有n效避孕措施。"],["自愿签署书面ICF，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）者，或对研究药物或研究药物制剂辅料有过敏史者。筛选前曾接受过胃、十二指肠、胆囊切除术等重大手术。"],["筛选前曾接受任何非处方药或处方药，间隔时间不足14 天或不足药物的5 个半衰期n（以较长时间为准），或正在使用任何药品者。"],["筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过5 个半n衰期（以较长时间为准）者。"],["接受本研究药物之前曾接受试验用药物为生物制品类药物，且末次用药距离试验给n药日不足3 个月或不足药物的5 个半衰期（以较长时间为准）。"],["在筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙n型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、乙型肝炎e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎e 抗体n（HBeAb）、丙型肝炎（HCV）抗体或梅毒抗体阳性。"],["筛查前12 个月内有酒精（平均每天酒精摄入男性超过3 个单位，1 单位=360 mL 啤n酒150 mL 红酒，或45 mL 蒸馏酒/白酒）或药物滥用史或用药日前72 小时及整个研n究期间不愿意停止饮酒，或药物滥用尿液筛查阳性者，或酒精呼气试验阳性者。"],["参与者无法在用药前72 小时内以及在试验期间禁烟酒及含咖啡因的饮料。"],["筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥200 mL。"],["已知有器官移植或恶性肿瘤病史者。"],["血钾、淀粉酶、脂肪酶＞正常值上限；ALT, AST，血白细胞技术低于正常值下限。"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:D3S-001.M胶囊 英文通用名:D3S-001.MCapsule 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服 用药时程:每例参与者将在第1阶段或第2阶段空腹接受一次1×D3S-001.M胶囊100mg给药和一次1×D3S-001胶囊100mg给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:D3S-001胶囊 英文通用名:D3S-001Capsule 商品名称:无","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服 用药时程:每例参与者将在第1阶段或第2阶段空腹接受一次1×D3S-001.M胶囊100mg给药和一次1×D3S-001胶囊100mg给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后的D3S-001.M 胶囊100 mg 与D3S-001 胶囊100 mg 的主要PK 参数评价， 包括： Cmax、AUClast、AUCinf","末次给药后72h","有效性指标"],["给药后的D3S-001.M 胶囊100 mg 与D3S-001 胶囊100 mg 制剂以Cmax、AUClast、AUCinf 为判断指标的RBA","末次给药后72h","有效性指标"],["其他PK 参数（如数据允许），包括但不限于血药浓度达峰时间（Tmax）、表观分布容积（ V/F ） 、表观清除率（CL/F）和消除半衰期（t1/2）","末次给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗中出现的不良事件、实验室检查结果、体格检查、生命体征、12导联心电图的结果","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	正高级
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","杨海静","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2024-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；