北京SYH2059片I期临床试验-SYH2059片安全性、耐受性、药代动力学特征的单次剂量递增的I期试验

登记号	CTR20250211	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-01-21
申请人名称	上海翊石医药科技有限公司

登记号	CTR20250211
相关登记号	暂无
药物名称	SYH2059片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	间质性肺疾病
试验专业题目	一项评价SYH2059 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的I 期临床研究
试验通俗题目	SYH2059片安全性、耐受性、药代动力学特征的单次剂量递增的I期试验
试验方案编号	SYH2059-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海翊石医药科技有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价SYH2059片单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征； 2）评价高脂餐对单次口服SYH2059片的药代动力学特征的影响； 3）中国健康受试者单次口服SYH2059片后的代谢产物鉴定及排泄途径研究； 4）评价健康受试者单次口服SYH2059片 后对QTcF间期的影响； 5）评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的PD特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有"],["体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）"],["受试者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划"],["充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者"]]
排除标准	[["既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病"],["有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者；"],["从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）"],["随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者"],["经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）"],["签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；"],["签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；"],["试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）"],["筛选前28天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者；"],["筛选前 3个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者"],["筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能等）、胸部X片（正侧位）、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者"],["有临床意义的心电图异常者，QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史"],["签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者"],["有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者"],["酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）"],["嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支"],["筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100mL）、茶（每日超过2200mL）、可乐（每日超过2200mL）、功能饮料（每日超过1100mL）、巧克力（每日超过510 g）"],["既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者"],["妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者"],["筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者"],["研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素"]]

试验药	[["中文通用名:SYH2059片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:0.5mg剂量组：口服0.5mg1.5mg剂量组：口服1.5mg 用药时程:非食物影响剂量组（0.5mg/1.5mg剂量组）受试者D1空腹单次给药"],["中文通用名:SYH2059片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg剂量组：口服3mg6mg剂量组：口服6mg12mg剂量组：口服12mg18mg剂量组：口服18mg 用药时程:非食物影响剂量组（3mg/6mg/18mg剂量组）受试者D1空腹单次给药，食物影响研究剂量组（12mg剂量组）D1空腹单次给药，D8高脂餐后单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:0.25mgSYH2059片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:0.5mg剂量组：口服0.5mg1.5mg剂量组：口服1.5mg 用药时程:非食物影响剂量组（0.5mg/1.5mg剂量组）受试者D1空腹单次给药"],["中文通用名:3mgSYH2059片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:3mg剂量组：口服3mg6mg剂量组：口服6mg12mg剂量组：口服12mg18mg剂量组：口服18mg 用药时程:非食物影响剂量组（3mg/6mg/18mg剂量组）受试者D1空腹单次给药，食物影响研究剂量组（12mg剂量组）D1空腹单次给药，D8高脂餐后单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆药代动力学指标：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24、Tmax、Cmax、t1/2、CLZ/F、Vz/F等","给药后120 h","有效性指标+安全性指标"],["尿药代动力学指标：Aet1-t2，Ae0-t，Fe0-t，CLr","给药后120 h","有效性指标+安全性指标"],["粪药代动力学指标：Aft1-t2，Af0-t，Ff0-t；","给药后120 h","有效性指标+安全性指标"],["初步鉴定和分析受试者血浆、尿、粪生物样本中 SYH2059代谢产物的种类及主要代谢产物的相对比例","给药后120 h","有效性指标+安全性指标"],["经基线和安慰剂校正的QTcF(ΔΔQTcF )","给药后120 h","安全性指标"],["细胞因子（如TNF-α）的浓度","给药后48 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

[["中日友好医院","李劲彤","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2024-09-20"],["中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会","同意","2025-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；