北京HRS-1893片II期临床试验-HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究

登记号	CTR20250217	试验状态	进行中
申请人联系人	吕健鸿	首次公示信息日期	2025-01-21
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20250217
相关登记号	CTR20231533,CTR20240764,CTR20242353,CTR20250091
药物名称	HRS-1893片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心肌病
试验专业题目	HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目	HRS-1893治疗非梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号	HRS-1893-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	吕健鸿	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jianhong.lv.jl9@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-亦庄经济开发区大族广场	联系人邮编	100176

主要研究目的：评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性。 次要研究目的：评价HRS-1893不同给药方案在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性；评价HRS-1893在非梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药物浓度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~85岁（含边界值），男女不限。"],["体重指数＜35 kg/m2。"],["有生育能力的女性受试者必须在首次用药前进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且研究期间必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。"],["根据以下标准诊断HCM：1、超声心动图、心脏磁共振或心脏CT成像检查等任一心脏影像学检查发现一个或多个左心室节段舒张末期最大心室壁厚度≥15 mm；2、对于家族性HCM中除先证者外的家族成员或基因检测阳性（携带HCM致病基因变异）的个体，舒张末期最大心室壁厚度≥13 mm也可以诊断为HCM。"],["理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知或疑似患有可引起心肌肥厚的浸润性、遗传性或贮积性疾病。"],["既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）。"],["既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史。"],["4既往有阻塞性冠状动脉疾病或心肌梗塞的病史。"],["试验期间计划接受其中一种室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术），若筛选前接受室间隔消减治疗大于12个月，仍有症状且符合所有其他纳入标准的患者可入组。"],["筛选时出现有临床症状的阵发性房扑或房颤。"],["筛选前6个月内出现需要进行复律治疗的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。"],["筛查前6个月内有晕厥或持续性室性心动过速病史。"],["既往出现过静息、Valsalva和运动后LVOT-G≥30 mmHg病史（对于接受室间隔消减治疗的患者，该排除标准只适用于室间隔消减治疗后压力梯度监测）。"],["筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。"],["研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-1893片 英文通用名:HRS-1893tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-1893片安慰剂 英文通用名:HRS-1893tabletplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:模拟20mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["不良事件（AE）的发生率与严重程度、左心室射血分数（LVEF）＜50%的发生率。","整个研究期间。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["HRS-1893治疗12周后，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级较基线改善≥1级的受试者比例。","12周","有效性指标"],["HRS-1893治疗12周后，堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）较基线变化值。","12周","有效性指标"],["HRS-1893治疗12周后，西雅图心绞痛量表（SAQ-7）较基线变化值。","12周","有效性指标"],["HRS-1893治疗12周后，峰值摄氧量（pVO2）较基线变化值和变化百分比。","12周","有效性指标"],["HRS-1893治疗12周后，LVEF较基线变化值和变化百分比。","12周","有效性指标+安全性指标"],["HRS-1893治疗12周后，N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）较基线变化值和变化百分比。","12周","有效性指标"],["HRS-1893治疗12周后，心肌肌钙蛋白较基线变化值和变化百分比。","12周","有效性指标"],["HRS-1893的血药浓度。","整个研究期间。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	康连鸣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88396870	Email	lianmingkang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院阜外医院

[["中国医学科学院阜外医院","康连鸣","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院阜外医院伦理委员会","修改后同意","2024-12-24"],["中国医学科学院阜外医院伦理委员会","同意","2025-01-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；