济南泊沙康唑肠溶片BE期临床试验-泊沙康唑肠溶片(100mg)生物等效性研究

登记号	CTR20250196	试验状态	进行中
申请人联系人	邵伟	首次公示信息日期	2025-01-17
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20250196
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500050-01
适应症	本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
试验专业题目	泊沙康唑肠溶片（100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片(100mg)生物等效性研究
试验方案编号	YW-0031-BE04	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["瑞阳制药股份有限公司"]]
联系人姓名	邵伟	联系人座机	0533-3257263	联系人手机号	18364375017
联系人Email	shaowei@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要研究目的：以Merck Sharp & Dohme Ltd 持证的泊沙康唑肠溶片（商品名：Noxafil）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司研发的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;"],["首次服药前30天内使用过可延长QTc间期的药物（如：匹莫齐特和奎尼丁、三环类抗抑郁药、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等）或神经钙蛋白抑制剂（如：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）者；"],["有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者或对本药组分及其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；"],["尿液药物筛查阳性者或筛选前12个月内有药物滥用史；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；"],["筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；或1个月内献血小板？2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且服药的受试者；"],["筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；"],["心电图QTcf间期？450 ms者；"],["妊娠或哺乳期的女性受试者；"],["片剂吞咽困难者；"],["乳糖或半乳糖不耐受者；"],["静脉采血困难或晕针晕血者；"],["研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，餐后服用，每周期给药1次，共两周期，每次100mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:Noxafil","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，餐后服用，每周期给药1次，共两周期，每次100mg，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F","给药后120h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。","整个临床研究期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2024-04-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；