北京富马酸伏诺拉生注射液II期临床试验-富马酸伏诺拉生注射液治疗消化性溃疡出血的II期临床研究

登记号	CTR20250180	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2025-01-17
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20250180
相关登记号	CTR20220708,CTR20232340,CTR20240338
药物名称	富马酸伏诺拉生注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化性溃疡出血
试验专业题目	评价富马酸伏诺拉生注射液用于消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	富马酸伏诺拉生注射液治疗消化性溃疡出血的II期临床研究
试验方案编号	NTP-FNLS-004	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新时代药业有限公司"]]
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东省	联系人邮编	273400

比较富马酸伏诺拉生注射液与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加并签署知情同意书；"],["18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；"],["筛选前48小时内有呕血、黑便或便潜血阳性等其他上消化道出血的临床表现；"],["随机入组前24小时内经内镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm；"],["消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：n Forrest Ia、Ib、Ⅱa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；n Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试行内镜下冲洗清除附着血凝块，如血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗；如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组。"]]
排除标准	[["有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者；"],["受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；"],["凝血功能障碍：①血小板<80×109/L；②PT超过正常值上限3s；③APTT超过正常值上限10s；（满足任意一条患者不能入组）"],["肝肾功能检查异常：①ALT或AST≥1.5×ULN；②总胆红素>1.5×ULN；③血清肌酐（Cr）> ULN；（满足任意一条患者不能入组）"],["近5年内有药物滥用史；"],["首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["出血性休克（筛选期出现收缩压<90mmHg且心率>120次/分，且 伴有面色苍白、四肢湿冷、烦躁不安或神志不清等症状者）或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；"],["同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；"],["有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；"],["筛选前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）或H2受体拮抗剂或P-CAB制剂超过单次给药的标准剂量者或签署知情同意书前已完成内镜下治疗/干预，且在内镜治疗/干预后到进入本研究前已使用了PPIs、P-CAB制剂、H2受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者；"],["筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险药物的患者；"],["筛选期内镜下止血使用止血粉Endoclot AHP&reg;等或经研究者判断内镜下局部止血药物影响试验药物疗效者；"],["妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；"],["随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；"],["研究者认为不适合入组的其他受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液 英文通用名:VonoprazanFumarateInjection 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:20mL:20mg（以伏诺拉生计） 用法用量:组别1：Day1：40mg（即20mgbid，两次给药间隔6h±0.5h）；Day2&3：20mg（q24h），ivd，每次给药30±3min内完成输注。组别2：Day1：单次40mg（Day1）；Day2&3：每次给药20mg，q24h，ivd，每次给药30±3min内完成输注。 用药时程:连续给药3天"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠 英文通用名:EsomeprazoleSodiumforInjection 商品名称:奥美","剂型:粉针剂 规格:40mg 用法用量:首次给药为注射用艾司奥美拉唑钠溶于生理盐水（80mg:100mL），，30±3min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液8mg/h输注71.5h 用药时程:组别3：连续给药71.5小时"],["中文通用名:富马酸伏诺拉生注射液安慰剂 英文通用名:VonoprazanFumarateInjectionPlacebo 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:20mL:0mg 用法用量:组别1：Day1：首次给药0h，ivd，30±3min内完成输注。组别2：Day1给药1次，首次给药为受试者给药的第6h±0.5h开始静脉输注，30±3min内完成静脉输注。组别3：（bid，间隔6h±0.5h，Day1）+（Day2&3，q24h），ivd，30±3min内完成输注 用药时程:组别1：用药1天组别2：用药1天组别3：连续给药3天"],["中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂 英文通用名:PlaceboofEsomeprazoleSodiumforInjection 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:0mg 用法用量:首次给药为注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂溶于生理盐水（0mg:100mL），，30±3min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠安慰剂注射液输注71.5h 用药时程:组别1&2：连续输注71.5小时"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["开始给药后内镜评价72h内未再出血率","开始给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["开始给药后临床评价72h、120h内未再出血率","开始给药后72h、120h","有效性指标"],["开始给药后72h、120h内因出血导致的受试者的输血率和平均输血量","开始给药后72h、120h","有效性指标"],["开始给药后72h、120h内因出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例","开始给药后72h、120h","有效性指标"],["开始给药后72h、120h内因出血需要接受手术治疗的受试者比例","开始给药后72h、120h","有效性指标"],["开始给药后72h、120h内的受试者死亡率","开始给药后72h、120h","有效性指标"],["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等","开始给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨爱明	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-69151591	Email	yangaiming@medmail.com.can	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号中国医学科学院北京协和医院
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","杨爱明","中国","北京市","北京市"],["蚌埠医学院第一附属医院","王启之","中国","安徽省","蚌埠市"],["合肥市第二人民医院","石振旺","中国","安徽省","合肥市"],["池州市人民医院","徐秀云","中国","安徽省","池州市"],["南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第一人民医院)","戴伟杰","中国","江苏省","淮安市"],["河南科技大学第二附属医院","马志强","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市第三人民医院","姬红波","中国","河南省","洛阳市"],["南阳医学高等专科学校第一附属医院","朱海超","中国","河南省","南阳市"],["西安交通大学第二附属医院","程妍","中国","陕西省","西安市"],["延安大学咸阳医院","张荣","中国","陕西省","咸阳市"],["甘肃省人民医院","麦平","中国","甘肃省","兰州市"],["山西医科大学第一医院","任俊杰","中国","山西省","太原市"],["长治医学院附属和平医院","郭丽丽","中国","山西省","长治市"],["武汉市普仁医院","方向明","中国","湖北省","武汉市"],["南华大学附属第一医院","廖爱军","中国","湖南省","衡阳市"],["南华大学附属第二医院","陈宏辉","中国","湖南省","衡阳市"],["岳阳市中心医院","何林方","中国","湖南省","岳阳市"],["永州市中心医院","何晓华","中国","湖南省","永州市"],["南昌大学第二附属医院","温志立","中国","江西省","南昌市"],["九江市第一人民医院","李江涛","中国","江西省","九江市"],["九江学院附属医院","王细金","中国","江西省","九江市"],["四川省人民医院","刘晓岗","中国","四川省","成都市"],["重庆医科大学附属第一医院","张炳兰","中国","重庆市","重庆市"],["江门市五邑中医院","简燕婷","中国","广东省","江门市"],["汕头大学医学院第二附属医院","蒲泽锦","中国","广东省","汕头市"],["广西壮族自治区人民医院","梁运啸","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["海口市人民医院","黄晓曦","中国","海南省","海口市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","高峰","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["广西医科大学第二附属医院","邹军","中国","广西壮族自治区","南宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-12-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；