长沙利多卡因凝胶贴膏BE期临床试验-利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20250148	试验状态	进行中
申请人联系人	衣秀丽	首次公示信息日期	2025-01-16
申请人名称	长春凯美斯制药有限公司

登记号	CTR20250148
相关登记号	暂无
药物名称	利多卡因凝胶贴膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500048-01
适应症	用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤。
试验专业题目	利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	利多卡因凝胶贴膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LDKY-2024-121	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["长春凯美斯制药有限公司"]]
联系人姓名	衣秀丽	联系人座机	0731-84437767	联系人手机号	18510864569
联系人Email	xiuli.yi@chemicals-ph.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区博才路与学苑街交汇栖乐荟B座15层1515	联系人邮编	130103

主要目的： 比较空腹给药条件下，长春凯美斯制药有限公司提供的利多卡因凝胶贴膏（规格：每贴（14 cm×10 cm）含膏体14 g，含利多卡因700 mg）与Teikoku Pharma USA, Inc.持证的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者用药过程中的黏附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康研究参与者的皮肤刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；（问诊）"],["在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）"],["患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统（如：心动过缓、低血压、心血管衰竭）、内分泌系统、泌尿系统（如：肾病）、消化系统（如：肝病）、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["筛选前30天内使用抗心律失常药物（如：妥卡尼、美西律）或硝酸盐、亚硝酸盐（如：一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）或局麻药（如：阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）或抗肿瘤药（如：环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）或抗生素类（如：氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺酰胺）或抗疟药（如：氯喹、伯氨喹）或抗惊厥药（如：苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）或对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等药物者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）"],["试验期间无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["皮肤划痕试验阳性者；"],["女性血妊娠试验异常有临床意义者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:LidocaineCataplasms 商品名称:NA","剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体14g，含利多卡因700mg 用法用量:每次3贴，连续贴敷12h。 用药时程:单次贴敷给药，一周期一次。共二周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:利多卡因凝胶贴膏 英文通用名:LidocaineCataplasms 商品名称:Lidoderm®","剂型:贴膏剂 规格:5% 用法用量:每次3贴，连续贴敷12h。 用药时程:单次贴敷给药，一周期一次。共二周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","服药前0h至给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap","服药前0h至给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王锷	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18874889950	Email	Ewang324@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

[["湖南妇女儿童医院","王锷","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南妇女儿童医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；