上海HDM1005注射液II期临床试验-评价HDM1005注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性II期临床研究

登记号	CTR20250184	试验状态	进行中
申请人联系人	夏俊	首次公示信息日期	2025-01-16
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20250184
相关登记号	CTR20240892,CTR20241919
药物名称	HDM1005注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖人群的体重管理
试验专业题目	一项在肥胖非糖尿病成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床研究
试验通俗题目	评价HDM1005注射液对肥胖非糖尿病受试者的有效性和安全性II期临床研究
试验方案编号	HDM1005-202	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"]]
联系人姓名	夏俊	联系人座机	0571-89908523	联系人手机号	18156067608
联系人Email	xiajun@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-中国浙江省杭州市莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

在肥胖非糖尿病成人受试者中，评估不同剂量HDM1005 注射液给药22 周减重的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时年龄为18 ~ 65周岁（含两端值），性别不限。"],["筛选时和随机时，BMI ≥28.0 kg/m2但<40.0 kg/m2。"],["受试者自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%。"],["具有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。"],["能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。"]]
排除标准	[["既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。"],["诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。"],["有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。"],["经研究者判断，受试者存在影响胃排空、存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进、进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。"],["随机前6个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：na.t不稳定性心绞痛；nb.t心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级III级或IV级）；nc.t心肌梗死；nd.t冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；ne.t严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；nf.t脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等。"],["筛选期存在未稳定控制的高血压：收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少30天）。"],["签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。"],["签署ICF前3个月内有严重感染、严重外伤或进行过大中型手术者，或计划研究期间进行手术者（门诊手术除外）。"],["既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期PHQ-9评分≥15分。"],["已知对研究药物的任何成分或胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。"],["签署ICF前3个月内使用过下述任何一种药物、产品或治疗，包括但不限于：na.t具有减重作用的药物、产品或治疗；nb.t明显增加体重的药物、产品或治疗。"],["签署ICF前3个月内使用过降糖药物。"],["签署ICF前3个月内或所参加临床试验的试验用药品末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）。"],["签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史。"],["筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准：na.t血红蛋白女性<100 g/L，男性<110 g/L；nb.t丙氨酸氨基转移酶>2.5×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素<ULN可以参加本研究）；nc.tTG >5.6 mmol/L；nd.tHbA1c ≥6.5%，或空腹血糖≥7.0 mmol/L或<3.9 mmol/L；ne.t降钙素≥50 ng/L；nf.t促甲状腺激素>6 mIU/L或<0.4 mIU/L；ng.t血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN；nh.t根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2；ni.t筛选时活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎或梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。"],["筛选期存在以下心电图异常：Fridericia校正的QTc（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms；有临床意义的左或右束支传导阻滞，预激综合征或需要治疗的严重心律失常；或筛选期心电图心率<50 bpm或心率>90 bpm。"],["签署ICF前1年内有酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性每周饮酒超过7个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。"],["签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。"],["妊娠或哺乳期女性。"],["研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:4mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"],["中文通用名:HDM1005注射液 英文通用名:HDM1005Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL:30mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["体重较基线变化的百分比。","给药22周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["体重较基线变化的百分比。","给药4周、8周、12周和16周后","有效性指标"],["体重较基线下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例。","给药22周后","有效性指标"],["体重、腰围和身体质量指数（BMI）较基线的变化。","试验全过程","有效性指标"],["收缩压和舒张压较基线的变化。","试验全过程","有效性指标"],["总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、非HDL-C（non-HDL-C）、脂蛋白（a）（Lp[a]）较基线变化的百分比。","试验全过程","有效性指标"],["空腹血浆葡萄糖（FPG）、空腹C肽、空腹胰岛素、糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化。","试验全过程","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分等。","试验全过程","安全性指标"],["HDM1005血药谷浓度（Ctrough）。","W0给药前至W22给药前","安全性指标"],["HDM1005抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率及抗体滴度。","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	Xiaoying_li@Hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

[["复旦大学附属中山医院","李小英","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第二附属医院","潘天荣","中国","安徽省","合肥市"],["南京医科大学第二附属医院","鲁一兵","中国","江苏省","南京市"],["南京市江宁医院","王昆","中国","江苏省","南京市"],["湖州市中心医院","姚建平","中国","浙江省","湖州市"],["成都市第二人民医院","郎红梅","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","张淼","中国","贵州省","贵阳市"],["济南市中心医院","董晓林","中国","山东省","济南市"],["河南科技大学第一附属医院","付留俊","中国","河南省","洛阳市"],["洛阳市第三人民医院","田军航","中国","河南省","洛阳市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["盘锦辽油宝石花医院","张新","中国","辽宁省","盘锦市"],["秦皇岛市第一医院","刘博伟","中国","河北省","秦皇岛市"],["通化市中心医院","彭迪","中国","吉林省","通化市"],["岳阳市人民医院","周迪军","中国","湖南省","岳阳市"],["岳阳市中心医院","张响华","中国","湖南省","岳阳市"],["长沙市第四医院","宋俊华","中国","湖南省","长沙市"],["重庆大学附属涪陵医院","吴光秀","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属中山医院","同意","2024-12-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；