北京ZG-001胶囊II期临床试验-评价 ZG-001 胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性、安全性 和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究

登记号	CTR20250124	试验状态	进行中
申请人联系人	薛涛	首次公示信息日期	2025-01-14
申请人名称	上海致根医药科技有限公司/ 湖南华纳大药厂股份有限公司/ 湖南华纳大药厂手性药物有限公司

登记号	CTR20250124
相关登记号	CTR20233428
药物名称	ZG-001胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟申报用于治疗成人伴有自杀意念或行为的抑郁症
试验专业题目	评价 ZG-001 胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性、安全性 和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
试验通俗题目	评价 ZG-001 胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性、安全性 和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
试验方案编号	ZG-001-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海致根医药科技有限公司"],["湖南华纳大药厂股份有限公司"],["湖南华纳大药厂手性药物有限公司"]]
联系人姓名	薛涛	联系人座机	021-38258351	联系人手机号	15800358156
联系人Email	xuetao@zgenpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蓝靛路1199号2幢2层	联系人邮编	201318

评价ZG-001胶囊治疗伴有自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且在试验中愿意遵守试验规定的受试者；"],["年龄在 18~64 周岁（含边界值，以签署知情同意书日期为准）的男性或女性受试者；"],["符合《精神疾病诊断与统计手册》（第 5 版）（DSM-5）重性 抑郁障碍（抑郁症）的诊断标准，单次或反复发作，且不伴有精神病 性特征，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（MINI）确认；"],["受试者当前必须有自杀意念和意图，并通过简明国际神经精神 访谈（MINI）中的问题 B3（当前）[思考是否（即使是在一瞬间）想 过要伤害自己：而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或 者想过自杀（即杀死自己）？]和 B10（过去 24h） [是否打算按自杀 的想法采取行动？] 回答“是”来确认；"],["筛选和基线时蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥30 分， 且第 10 项“自杀观念”得分≥3；"],["筛选和基线时自杀严重程度的临床总体印象评估（CGI-SS-R） ≥3。"]]
排除标准	[["受试者目前符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症 谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关 障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等）；"],["继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；"],["既往使用氯胺酮及相关产品进行抗抑郁治疗者；"],["受试者目前或既往临床诊断为难治性抑郁（定义为经过 2 种或 2 种以上足量抗抑郁药物治疗且治疗时间≥6 周后仍无效或效果甚微）；"],["如基线与筛选期 MADRS 评估非同一天进行，基线 MADRS 评 分与筛选期相比减分率≥25%；"],["严重高敏体质，对至少 2 种机制药物过敏或已知对氯胺酮及相 关产品或对辅料过敏；"],["研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病；"],["存在影响口服药物的吞咽障碍；存在干扰药物吸收、分布、代 谢或排泄的胃肠疾病史或手术史；"],["筛选期或基线时心电图检查重要结果异常且有临床意义（例如 男性QTc 间期≥450ms 或女性≥460ms）且研究者判断不适合参加本 项临床试验；"],["经研究者判断认为筛选或基线时实验室检查结果异常且有重 要临床意义，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于2倍正常值 上限、血肌酐高于1.5倍正常值上限；"],["基线时停用具有抗抑郁、抗惊厥、抗精神病、抗焦虑等功效的 药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；"],["筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力 性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的系统性物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激 治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治 疗和光疗）等；"],["受试者在筛选前 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质（尼古 丁或咖啡因除外）或酒精使用障碍；或在筛选期的尿液药物筛查试验呈阳性；"],["具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠 期或哺乳期；不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少 3 个月内采取有效避孕措施；"],["基线时 CYP2C8、CYP2D6、CYP3A4 的强诱导剂/强抑制剂的 洗脱未达到 5 个半衰期；或计划在试验期间使用 CYP2C8、CYP2D6、 CYP3A4 强诱导剂/强抑制剂；"],["在筛选前 3 个月内参加过其他干预性药物或器械临床试验；"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、 HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；"],["由于其他原因研究者认为不适合参加本临床试验。"]]

试验药	[["中文通用名:ZG-001胶囊 英文通用名:ZG-001Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:35mg 用法用量:第二部分：口服2粒，每日一次 用药时程:连续给药14天"],["中文通用名:ZG-001胶囊 英文通用名:ZG-001Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:第一部分、第二部分：口服2粒，每日一次 用药时程:连续给药14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ZG-001安慰剂 英文通用名:ZG-001Placebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:35mg 用法用量:第二部分：口服2粒，每日一次 用药时程:连续给药14天"],["中文通用名:ZG-001安慰剂 英文通用名:ZG-001Placebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:第一部分、第二部分：口服2粒，每日一次 用药时程:连续给药14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["首次给药后 24h 蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基 线的变化（回溯一周、回溯至本次评估前 24h）。","D1给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	暂未填写此信息 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adwanggang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院","胡昌清","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院","同意","2025-01-06"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；