北京Fezolinetant片II期临床试验-一项在中国更年期女性中证实fezolinetant能否缓解潮热的研究

登记号	CTR20250084	试验状态	进行中
申请人联系人	马啸	首次公示信息日期	2025-01-13
申请人名称	不适用/ 安斯泰来（中国）投资有限公司

登记号	CTR20250084
相关登记号	暂无
药物名称	Fezolinetant片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）
试验专业题目	一项在患有绝经相关中度至重度血管舒缩症状（潮热）的中国女性中评价fezolinetant 45mg的疗效和安全性的随机、双盲、12周安慰剂对照II期研究
试验通俗题目	一项在中国更年期女性中证实fezolinetant能否缓解潮热的研究
试验方案编号	2693-CL-0313	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["不适用"],["安斯泰来（中国）投资有限公司"]]
联系人姓名	马啸	联系人座机	010-85216666	联系人手机号
联系人Email	xiao_ma@astellas.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层	联系人邮编	100022

主要目的： ●评价fezolinetant 45mg降低中度至重度VMS发生频率的疗效 次要目的： ● 评价fezolinetant 45mg降低中度至重度VMS发生频率和严重程度的疗效终点 ● 评价fezolinetant 45mg的安全性 ● 评价fezolinetant 45mg及其代谢物ES259564的药代动力学（PK） ● 评价fezolinetant 45mg对性激素生物标志物的影响

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["筛选访视时年龄≥40岁且≤65岁的中国女性受试者。"],["受试者在筛选访视时的体重指数≥16 kg/m2且≤38 kg/m2。"],["受试者希望治疗绝经相关VMS或缓解其症状，且在筛选访视时根据以下任意一项标准确认已绝经：n自发性闭经的持续时间≥12个月;n自发性闭经≥6个月且符合绝经生化标准（FSH>40 IU/L），或 n在筛选访视前≥6周进行了双侧卵巢切除术（不考虑是否接受过子宫切除术）;nFSH>40 IU/L（如果受试者接受过子宫切除术但保留了单侧/双侧卵巢）"],["在随机化前10天内（随机化前最后10天内必须有至少7天的数据），受试者平均每天必须至少发生一定次数的中度至重度HF（VMS）。"],["病史和常规体格检查（在筛选访视时进行）、血液学和生化参数、脉搏和/或血压以及ECG结果处于研究人群的参考范围内或未显示有临床意义的偏离，研究者据此判定受试者的总体健康状况良好。"],["有记录显示受试者在筛选时或研究入组前12个月内进行了乳腺钼靶（或乳腺超声），且结果为阴性/正常或未见有临床意义的异常（根据研究者的判断；例如，<BI-RADS 4级）。相关记录包括书面报告或电子报告，其中显示乳腺检查结果为阴性/正常或未见有临床意义的异常。"],["受试者愿意在筛选时和第12周（EOT）通过TVU评价子宫和卵巢；提前退出研究的受试者应在ED访视时进行TVU。接受过部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或子宫全切术的受试者无需进行此项检查。"],["有记录显示受试者在研究入组前12个月内或筛选时进行了Pap检查（或与之相当的宫颈细胞学检查），且研究者认为结果正常或未见有临床意义的异常。接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。"],["受试者筛选时的尿液妊娠试验结果为阴性；接受过子宫全切术的受试者无需进行此项检查。"],["受试者筛选时的血清学检查结果为阴性（即，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]筛查结果为阴性）。"],["受试者已提供知情同意书，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制条件。"],["受试者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究。"]]
排除标准	[["根据研究者的评估结果，受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用史或酗酒史。"],["受试者当前患有恶性肿瘤，不包括非转移性皮肤基底细胞癌。"],["受试者既往患有恶性肿瘤，不包括治疗结束后至少已达5年且无已知的复发。"],["未进行子宫切除术的受试者：筛选时的TVU评估结果不可接受（即，无法显示子宫腔全长或存在有临床意义的异常结果）。"],["受试者最近6个月内有未确诊的子宫出血病史。"],["研究者认为受试者的医学状况、慢性疾病（包括神经[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病）或恶性肿瘤会混淆研究结果的解释。"],["根据研究者在筛选（访视1）时的评估结果，受试者在过去12个月内曾试图自杀或有自杀行为，或在过去12个月内有自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀想法部分问题4或问题5的回答为“是”），或有重大自杀风险。"],["受试者之前曾入组fezolinetant临床试验。"],["受试者使用禁用的治疗药物（强效和中效细胞色素P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂、HRT、激素类避孕药或任何VMS治疗药物[处方药、非处方药或草药]），或不愿意洗脱并在整个研究期间停用此类药物。"],["受试者在筛选前28天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验性治疗。"],["受试者患有未受控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（基于筛选期间2-3次读数的平均值）。n有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断入组研究。n如果受试者不符合以上标准，研究者可在采取或审查降压措施后酌情对受试者进行重新评估。"],["1受试者存在活动性肝病、黄疸、肝转氨酶（ALT或AST）升高、总胆红素或直接胆红素升高、INR升高或碱性磷酸酶（ALP）升高。如果受试者的ALT或AST轻度升高（不超过1.5×ULN），但总胆红素和直接胆红素正常，则可入组研究。如果受试者的ALP轻度升高（不超过1.5×ULN），但不存在胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因，则可入组研究。如果受试者患有Gilbert综合征伴TBL升高，在排除溶血症（即，直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常）后可入组研究。"],["受试者筛选时的肌酐>1.5×ULN，或使用肾病饮食调整公式得出的估算肾小球滤过率（eGFR）≤30 mL/min/1.73 m2。"],["受试者筛选时的人类免疫缺陷病毒（HIV）结果为阳性。"],["研究者认为受试者存在不适合参加研究的情况。"],["受试者无法或不愿完成研究程序。"],["受试者已知或疑似对fezolinetant或所用制剂的任何成分过敏。"]]

试验药	[["中文通用名:Fezolinetant片 英文通用名:FezolinetantTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片 用药时程:共84天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:Fezolinetant片的安慰剂 英文通用名:PlaceboforFezolinetantTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片 用药时程:共84天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["中度至重度VMS发生频率从基线至第12周的平均变化","治疗12周内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["中度至重度VMS发生频率从基线至各周（直至第12周）的平均变化","治疗12周内","有效性指标"],["中度至重度VMS严重程度从基线至第12周的平均变化","治疗12周内","有效性指标"],["中度至重度VMS严重程度从基线至各周（直至第12周）的平均变化","治疗12周内","有效性指标"],["中度至重度VMS发生频率从基线至各周（直至第12周）的平均百分比降幅","治疗12周内","有效性指标"],["中度至重度VMS发生频率从基线至各周（直至第12周）的百分比降幅达到≥50%和100%","治疗12周内","有效性指标"],["AE的发生频率和严重程度n子宫内膜健康状况（TVU）n临床实验室检查：血液学、凝血、生化、肝脏生化和尿液分析n生命体征：体温、坐位收缩压和舒张压以及脉搏ECG参数","整个研究期间","安全性指标"],["Fezolinetant及其代谢物ES259564在计划时间点的血浆浓度","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["血清性激素和SHBG浓度从基线至计划时间点的变化（血清激素[LH、FSH、E2和睾酮]和SHBG）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郁琦	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	yuqimd@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","郁琦","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京妇产医院","阮祥燕","中国","北京市","北京市"],["柳州市人民医院","郑雪群","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["河北医科大学第二医院","黄向华","中国","河北省","石家庄市"],["东南大学附属中大医院","任慕兰","中国","江苏省","南京市"],["北京世纪坛医院","白文佩","中国","北京市","北京市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","谢梅青","中国","广东省","广州市"],["北京大学深圳医院","李长忠","中国","广东省","深圳市"],["吉林省一汽总医院","杨洋","中国","吉林省","长春市"],["山西医科大学第一医院","张三元","中国","山西省","太原市"],["天津医科大学第二医院","徐燕颖","中国","天津市","天津市"],["北京医院","吕秋波","中国","北京市","北京市"],["杭州市第一人民医院","仝进毅","中国","浙江省","杭州市"],["南京市第一医院","徐友娣","中国","江苏省","南京市"],["成都市妇女儿童中心医院","蔡一铃","中国","四川省","成都市"],["广州医科大学附属第三医院","刘明星","中国","广东省","广州市"],["江西省妇幼保健院","汪利群","中国","江西省","南昌市"],["湖南省妇幼保健院","吴颖岚","中国","湖南省","长沙市"],["株洲市中心医院","李利平","中国","湖南省","株洲市"],["深圳市妇幼保健院","金平","中国","广东省","深圳市"],["南方医科大学珠江医院","付霞霏","中国","广东省","广州市"],["柳州市工人医院","林佳静","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["海南省妇女儿童医学中心","王晓黎","中国","海南省","海口市"],["济南市中心医院","张迎春","中国","山东省","济南市"],["上海市第一妇婴保健院","李晓翠","中国","上海市","上海市"],["山东省立医院","王国云","中国","山东省","济南市"],["山西省妇幼保健院","李小丽","中国","山西省","太原市"],["复旦大学附属妇产科医院","张炜","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；