南京SHR2554片I期临床试验-不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究

登记号	CTR20211704	试验状态	进行中
申请人联系人	阮园	首次公示信息日期	2021-07-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20211704
相关登记号	暂无
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤
试验专业题目	不同工艺SHR2554片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、交叉的相对生物利用度研究
试验通俗题目	不同工艺SHR2554片在健康受试者中的相对生物利用度研究
试验方案编号	SHR2554-I-108	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	阮园	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618516
联系人Email	yuan.ruan@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室	联系人邮编	210000

主要目的： 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×1片）的相对生物利用度。 评价健康受试者空腹口服新工艺SHR2554片（规格50 mg×7片）与原工艺SHR2554片（规格50 mg×3片和200 mg×2片）的药代动力学特征。 次要目的： 观察健康受试者口服不同工艺SHR2554片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究； 2 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性； 3 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内； 4 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸部CT等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者； 5 受试者在研究给药前2周（仅针对女性受试者）至末次用药后3个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子/精子的计划；有生育能力的女性在筛选期内的妊娠检查结果须为阴性。
排除标准	1 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者； 2 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）； 3 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；筛选前1个月内失血或献血量≥200 mL，或接受过输血者； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 6 有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 7 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者； 8 既往有过敏史或过敏体质者（对于两种及以上物质过敏），经研究者判断不适合参加试验者； 9 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者； 10 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者； 11 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4诱导剂或抑制剂； 12 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂； 13 在首次服用研究药物前72小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 哺乳期女性； 17 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次3片 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，1次1片 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次7片 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如适用） 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR2554其他PK参数：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F等 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标 2 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度：通过生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-220513	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-浦珠中路359号 B幢5楼
	邮编	210031	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-06-24
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-11
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2021-12-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；