重庆阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20250112	试验状态	进行中
申请人联系人	王茂	首次公示信息日期	2025-01-13
申请人名称	重庆华森制药股份有限公司

登记号	CTR20250112
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500003-01
适应症	本品适用于：1）转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2）有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	C1706030BE	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆华森制药股份有限公司"]]
联系人姓名	王茂	联系人座机	023-67622236	联系人手机号	13637873683
联系人Email	wangmao@pharscin.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号	联系人邮编	401121

1. 主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada®）的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康男性受试者，年龄18-50周岁（包含18和50周岁）；"],["男性体重≥50.0kg；BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；"],["受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；"],["受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。"]]
排除标准	[["有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；"],["筛选时心电图QTc>450ms者；"],["研究期间或试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者；"],["首次给药前2周内注射疫苗或减毒活疫苗，以及计划试验期间接种疫苗者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能三项）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["筛选前1年内有药物滥用史（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；"],["在筛选前28天内使用过CYP2C8、CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者；"],["筛选前3个月内使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验并给药者；"],["首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["研究者认为其他不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:安森珂®/Erleada®","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:空腹单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。高脂高热量餐后单次口服60mg（1片），240mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"],["不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、体重、甲状腺功能检查等","给药前至临床试验结束后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘俊	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13808351032	Email	1282293681@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区华新街道嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）","刘俊","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会","同意","2024-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；